6月5日，拜耳發(fā)布II期CONFIDENCE研究結(jié)果，在2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者中，非奈利酮（可申達）與SGLT2抑制劑（SGLT-2i）恩格列凈同步起始聯(lián)合應(yīng)用，在降低患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）方面顯著優(yōu)于任一單藥治療 。該研究結(jié)果在2025年第62屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA）大會上發(fā)布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
糖尿病一直是重大公共衛(wèi)生問題，僅2型糖尿病全球就約有4.62億人受到影響，約40%的2型糖尿病患者會發(fā)展為慢性腎臟病，對于更好保護腎功能、減緩疾病進展的治療方案，仍存在顯著未被滿足的醫(yī)療需求。
CONFIDENCE研究是一項隨機、雙盲、雙模擬、多中心、三臂、平行組II期臨床研究。該研究顯示，在2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中，同步起始非奈利酮和恩格列凈治療具有療效疊加效應(yīng)，可實現(xiàn)UACR早期快速下降，第180天UACR相對于基線降低幅度達52%。與非奈利酮單藥治療和恩格列凈單藥治療相比，接受聯(lián)合治療患者第180天的UACR相對于基線降幅更顯著，分別額外降低29%和32%。
值得注意的是，同時啟用兩藥治療14天內(nèi)，已觀察到UACR降低超過30%（美國糖尿病協(xié)會推薦的減緩慢性腎臟病患者腎病進展的目標閾值），近3/4的患者實現(xiàn)了與基線相比UACR下降30%，比單獨使用任一藥物多20% 。非奈利酮和SGLT-2i同步起始聯(lián)合治療的安全性特征與單獨使用任一藥物一致，并且在所有研究預(yù)設(shè)亞組中均觀察到治療獲益，其中包括高合并癥負擔(dān)的廣泛患者群體。
“CONFIDENCE研究提供的臨床證據(jù)表明，在2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中，非奈利酮和恩格列凈同步起始聯(lián)合應(yīng)用可實現(xiàn)UACR早期快速下降，兩藥療效具有疊加效應(yīng)，降低UACR可達52%，顯著優(yōu)于任一單藥治療。”美國印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院及印第安納波利斯退伍軍人醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)名譽教授、研究指導(dǎo)委員會主席Rajiv Agarwal博士說，鑒于UACR是腎臟和心血管結(jié)局的重要介質(zhì)，這些發(fā)現(xiàn)為臨床醫(yī)生提供了關(guān)鍵信息，幫助他們在優(yōu)化疾病管理時做出決策，支持早期啟動非奈利酮和SGLT-2i聯(lián)合治療，以對患者結(jié)局產(chǎn)生積極影響。
非奈利酮是非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，在兩項已完成并發(fā)表的III 期臨床研究中，針對2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病（1-4 期）患者，評價了標準治療基礎(chǔ)上應(yīng)用非奈利酮相較安慰劑對心腎結(jié)局的影響。接受SGLT-2i作為背景治療的患者也被納入這些研究。針對這些III期研究進行的預(yù)設(shè)匯總分析FIDELITY研究數(shù)據(jù)證實，2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者早期白蛋白尿降低在非奈利酮延緩慢性腎臟病進展的治療效果中占很大比例。
本文鏈接：治療2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病，這兩種藥聯(lián)合應(yīng)用效果顯著http://m.sq15.cn/show-11-21716-0.html
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