拜耳6月17日宣布，公司影像診斷業(yè)務(wù)旗下MEDRAD Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件獲得北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱北京市藥監(jiān)局）頒發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。這是拜耳首次獲得國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)關(guān)鍵里程碑達(dá)成。后續(xù)，拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)將再提速。
2024年9月，北京市藥監(jiān)局將拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)納入項(xiàng)目制管理，多措并舉，顯著提升了拜耳首個國產(chǎn)化產(chǎn)品MEDRAD Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市藥監(jiān)局的支持下，通過前置技術(shù)服務(wù)，將首臺轉(zhuǎn)產(chǎn)的Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件的注冊檢驗(yàn)周期縮短到1.5個月，極大助推了產(chǎn)品的上市進(jìn)程。通過注冊前置審評服務(wù)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了審評“零發(fā)補(bǔ)”，大幅縮短了拜耳公司首個進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊上市時(shí)間。
MEDRAD Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件適用于將造影劑靜脈注射到人體內(nèi)，在計(jì)算機(jī)斷層攝影應(yīng)用系統(tǒng)（即CT增強(qiáng)檢查）及乳腺X線增強(qiáng)攝影系統(tǒng)中進(jìn)行診斷研究。其中，該器械的該設(shè)備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質(zhì)量控制，賦能科室科研工作。
作為北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一家世界級生命科學(xué)公司，拜耳于1995年落戶經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產(chǎn)品的生產(chǎn)制造轉(zhuǎn)移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個廠房在經(jīng)開區(qū)落地，旨在更好地為中國患者提供高品質(zhì)的影像診斷高壓注射器設(shè)備及耗材產(chǎn)品。
本文鏈接：拜耳首次獲發(fā)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，本地化生產(chǎn)跑出“北京加速度”http://m.sq15.cn/show-11-22149-0.html
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