近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特片的上市申請，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這是十年來首個在III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領(lǐng)域十余年無新藥獲批的僵局，標(biāo)志著IPF治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。
作為一種嚴(yán)重的致死性肺部疾病，IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無法預(yù)測，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率更是低于多種常見癌癥。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。
“作為十年來首個在III期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF創(chuàng)新療法，那米司特不僅展現(xiàn)出顯著的臨床療效，同時兼具良好的耐受性，從而進(jìn)一步提升患者的依從性。期待這一創(chuàng)新療法能盡快惠及更多患者，為肺纖維化疾病治療提供更有效的解決方案。”北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任徐作軍教授表示。
據(jù)了解，勃林格殷格翰創(chuàng)新研發(fā)的那米司特片是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達(dá)，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，該藥展現(xiàn)了抗纖維化和免疫調(diào)節(jié)的雙重效果。
此前，III期臨床試驗(yàn)FIBRONEER?-IPF的結(jié)果顯示：與安慰劑相比，那米司特片治療組的患者在第52周時用力肺活量（FVC, ml）較基線的下降顯著減少，達(dá)到了主要終點(diǎn)。此外，那米司特片顯示出良好的安全性及耐受性特征，單藥治療時停藥率與安慰劑相當(dāng)。那米司特片有望解決患者因耐受不佳導(dǎo)致停藥這一關(guān)鍵臨床未滿足需求，成為IPF患者潛在一線治療選擇。
據(jù)悉，那米司特片曾于2022年2月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的特發(fā)性肺纖維化（IPF）突破性療法認(rèn)定。今年1月，那米司特片用于治療IPF被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。
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