近日，由南開大學(xué)藥學(xué)院團隊自主研發(fā)的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)用于治療結(jié)腸慢傳輸?shù)呐R床試驗。該項目是南開大學(xué)作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。
流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國結(jié)腸慢傳輸發(fā)病率達(dá)7.3%～20.39%，且近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，損害患者身心健康，而且可能引發(fā)多種嚴(yán)重并發(fā)癥。現(xiàn)有治療方法主要分為基礎(chǔ)治療和藥物治療，基礎(chǔ)治療包括調(diào)整生活方式和認(rèn)知治療，經(jīng)過4-8周的基礎(chǔ)治療無效可選用藥物治療。但目前現(xiàn)有的治療手段與治療效果存在局限性，可選用的治療方法常常不能令人滿意，結(jié)腸慢傳輸?shù)闹委熑匀痪哂刑魬?zhàn)性。因此，研發(fā)一種高效低毒的治療藥物具有重要意義。
CP0119靶向Transgelin治療結(jié)腸慢傳輸性便秘的作用機制 南開大學(xué)供圖
據(jù)項目負(fù)責(zé)人介紹，CP0119是一種新型小分子膠轉(zhuǎn)蛋白（Transgelin）激動劑，Transgelin是鈣調(diào)蛋白家族中的一種肌動蛋白結(jié)合蛋白，相對分子量為22 kDa，主要分布于平滑肌細(xì)胞中。同時，CP0119能夠激動腸道平滑肌細(xì)胞上的Transgelin，促進G激動蛋白（G-actin）向F激動蛋白（F-actin）的聚集，增加腸平滑肌細(xì)胞中應(yīng)力纖維束的形成，進而增強細(xì)胞收縮能力，促進腸道蠕動，最終達(dá)到改善結(jié)腸慢傳輸?shù)男ЧＤ壳皼]有以Transgelin為靶點治療便秘的同類藥物上市，CP0119的成功開發(fā)屬于全新靶點的化藥1類創(chuàng)新藥物。
該項目歷時4年完成了原料藥的中試放大、制劑開發(fā)、系統(tǒng)化藥理和藥代研究以及標(biāo)準(zhǔn)化臨床前GLP安全性評價，充分證明了CP0119質(zhì)量可控、安全有效。因此，CP0119的開發(fā)有望成為結(jié)腸慢傳輸患者的新治療選擇，具有較高的經(jīng)濟效益和社會效益。
CP0119項目的研發(fā)由南開大學(xué)藥學(xué)院和藥物化學(xué)生物學(xué)全國重點實驗室（全重）的創(chuàng)新藥物研發(fā)團隊承擔(dān)，也是與華潤醫(yī)藥中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心和天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院合作的重要成果，是踐行產(chǎn)學(xué)研和全重共建單位之間合作的實例。
本文鏈接：南開團隊創(chuàng)新藥獲臨床試驗許可http://m.sq15.cn/show-11-4576-0.html
聲明：本網(wǎng)站為非營利性網(wǎng)站，本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。