4月2日，《中國(guó)科學(xué)報(bào)》從湖北省科技廳獲悉，湖北企業(yè)自主研發(fā)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥“兒茶上清丸”獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》，這也是2024年全國(guó)發(fā)放的第一張中藥新藥注冊(cè)證書(shū)。
兒茶上清丸，又稱(chēng)“荊門(mén)上清丸”，源于明末清初，迄今流傳400余年。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2013年，“荊門(mén)上清丸”制作技藝被正式納入湖北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。
兒茶上清丸（湖北省科技廳供圖）
1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)是衡量一個(gè)地區(qū)中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力和行業(yè)水平的重要標(biāo)桿。“兒茶上清丸”相關(guān)研發(fā)，獲多項(xiàng)省級(jí)、市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目支持，該藥清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。
通過(guò)開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。該藥品的上市，為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
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