國內(nèi)外藥企競相布局合胞病毒疫苗
記者 丁寧
近日，國內(nèi)外制藥企業(yè)正在呼吸道合胞病毒(RSV)預防與治療領域積極布局。截至目前，全球已有三款RSV預防藥物獲批上市，其中，已在國內(nèi)獲批的有尼塞韋單抗一款。該單抗系阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)，價格不菲，適用于5kg以上兒童的劑型價格超過3000元。此外，國內(nèi)當前也有多家藥企布局RSV相關藥物研發(fā)，包括珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(以下簡稱“泰諾麥博”)的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。
國內(nèi)已有進口單抗藥物上市
據(jù)了解，WHO已將RSV預防產(chǎn)品列為全球最優(yōu)先開發(fā)產(chǎn)品之一。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，預計2024―2028年中國0―1歲嬰幼兒呼吸道合胞病毒預防被動免疫制劑市場規(guī)模將以復合年增長率78.4%增長至29.9億元，并進一步以復合年增長率23.68%增長至2032年的69.9億元。
在RSV感染后治療方面，目前對RSV感染后的治療則普遍以干擾素、廣譜抗病毒藥物及皮質(zhì)類激素為主，療效及安全性欠佳，全球范圍內(nèi)未有針對RSV的特異性藥物。
據(jù)了解，在當前針對RSV的免疫防控體系中，主要干預策略包括妊娠女性疫苗和長效單克隆抗體兩種路徑。目前全球共有三款RSV預防藥物獲批上市，分別為MedImmune的帕利珠單抗、默沙東的克萊羅韋單抗，以及阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的尼塞韋單抗。
具體來看，由于帕利珠單抗衰期短，在RSV流行季內(nèi)需每月注射，價格昂貴且適用人群少，不適宜廣泛使用，目前尚未在中國上市；尼塞韋單抗分別于2022年、2023年獲得歐盟EMA與美國FDA批準，用于預防早產(chǎn)兒和幼齡嬰兒的RSV感染，并于2023年12月在國內(nèi)上市，用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染，系全球第一款用于預防RSV感染的長效單克隆抗體；2025年6月，克萊羅韋單抗在美國獲批上市，成為全球第二款用于預防RSV感染的長效單克隆抗體，目前在中國提交NDA申請并獲受理。
上述三款產(chǎn)品中，只有尼塞韋單抗目前在國內(nèi)上市。北京商報記者查詢京東發(fā)現(xiàn)，北京新世紀婦兒醫(yī)院可進行尼塞韋單抗注射，根據(jù)患者體重不同分為兩種劑型。適用于5kg以下嬰幼兒的劑型，價格為2369元；適用于5kg及以上嬰幼兒的劑型，價格為3677元。
特效治療藥物研發(fā)中
國內(nèi)藥企也在積極布局這一領域。其中，泰諾麥博的TNM001注射液進展較快。資料顯示，TNM001注射液系泰諾麥博的核心產(chǎn)品之一，主要活性成分是重組抗RSV全人源單克隆抗體，主要作用機制是通過TNM001抗體特異性地結合RSV病毒F蛋白的融合前構象(Pre-F)的保守抗原表位，介導RSV中和，阻止病毒與細胞的融合過程，從而阻止病毒進入細胞，達到防治人體RSV感染的作用。
泰諾麥博目前正在科創(chuàng)板IPO進程中，公司科創(chuàng)板IPO于7月31日獲得受理。據(jù)泰諾麥博招股書，TNM001自2021年11月進入I期臨床試驗，自2022年10月啟動Ib/IIa期臨床試驗，2024年8月已完成IIb期臨床試驗，截至招股書簽署日正在進行III期臨床試驗。
針對公司相關問題，北京商報記者致電泰諾麥博董事會辦公室進行采訪，對方工作人員表示，公司確實有RSV相關產(chǎn)品在研發(fā)中，不過目前公司正處于IPO階段，不方便接受采訪。
除了泰諾麥博的TNM001注射液外，目前，瑞陽(蘇州)生物科技有限公司的RB0026、愛科百發(fā)的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液也均處于臨床階段。
此外，針對RSV感染的特效治療藥物也在積極研發(fā)中。其中，AK0529是由愛科百發(fā)研發(fā)的RSV治療藥物，靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申請在中國上市，目前處于III期臨床。輝瑞制藥、科興制藥、強生等國內(nèi)外藥企也有相應在研管線。
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