市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）近日批準(zhǔn)發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，最大程度地保障患者用械安全。
與現(xiàn)行GB 16174.2—2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)主要有三個(gè)方面變化：一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量相關(guān)參數(shù)；二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護(hù)要求；三是修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護(hù)相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于提升心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準(zhǔn)防線。
據(jù)介紹，心臟起搏器通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導(dǎo)問題導(dǎo)致心率過緩或心臟停搏的患者恢復(fù)正常的心跳節(jié)律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風(fēng)險(xiǎn)。
市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）近日批準(zhǔn)發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，最大程度地保障患者用械安全。
與現(xiàn)行GB 16174.2—2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)主要有三個(gè)方面變化：一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量相關(guān)參數(shù)；二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護(hù)要求；三是修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護(hù)相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于提升心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準(zhǔn)防線。
據(jù)介紹，心臟起搏器通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導(dǎo)問題導(dǎo)致心率過緩或心臟停搏的患者恢復(fù)正常的心跳節(jié)律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風(fēng)險(xiǎn)。
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