國產(chǎn)“減肥神藥”競速：石藥集團(tuán)司美格魯肽獲批臨床，眾生藥業(yè)公布雙靶點(diǎn)藥物數(shù)據(jù)
又有國產(chǎn)GLP-1藥物公布在減重方面的最新進(jìn)展。
3月25日，石藥集團(tuán)(1093.HK)公告稱，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。
同一天，眾生藥業(yè)(002317)宣布，控股子公司一類創(chuàng)新藥GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液一期臨床試驗(yàn)獲得頂線分析數(shù)據(jù)結(jié)果，RAY1225注射液顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目的。
國產(chǎn)“減肥神藥”迎來新成員
2023年8月，石藥集團(tuán)曾公告稱，其司美格魯肽注射液獲批臨床用于成人二型糖尿病治療。此次獲批臨床試驗(yàn)是該藥的第二個(gè)適應(yīng)證。
司美格魯肽是GLP-1藥物中的明星產(chǎn)品，原研廠家是諾和諾德，有“減肥神藥”之稱。財(cái)報(bào)顯示，2023年諾和諾德司美格魯肽收入1458.11億丹麥克朗，合計(jì)212億美元，其中減重適應(yīng)證Wegovy，收入313.43億丹麥克朗，暴漲407%，合計(jì)超過45億美元。
石藥集團(tuán)并非首個(gè)推動司美格魯肽注射液的國內(nèi)藥企。今年2月，麗珠集團(tuán)(000513)、翰宇藥業(yè)(300199)等多家藥企公告稱，司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。尤其值得關(guān)注的是，諾和諾德的減重版司美格魯肽預(yù)計(jì)今年也將在中國獲批上市。
對于公司司美格魯肽的優(yōu)勢，石藥集團(tuán)在公告中提到，司美格魯肽注射液是目前減重領(lǐng)域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊。公司的司美格魯肽注射液屬于中國化藥注冊分類2.2類，目前全球尚無化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市，極具臨床開發(fā)價(jià)值。
石藥集團(tuán)稱，臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。
2023年財(cái)報(bào)顯示，除了司美格魯肽注射液，石藥集團(tuán)的產(chǎn)品管線還包括TG103注射液，這也是一款GLP-1藥物。 2023年11月，在中國開展的用于減重的Ⅲ期臨床研究完成首例給藥，2024年1月完成入組。
截至3月25日收盤，石藥集團(tuán)報(bào)6.34港元/股，跌1.4%，市值754.7億港元。
眾生藥業(yè)雙靶點(diǎn)GLP-1藥物一期臨床研究取得積極數(shù)據(jù)
大火的司美格魯肽屬于單靶點(diǎn)的GLP-1藥物，不少藥企布局了雙靶點(diǎn)的GLP-1產(chǎn)品，最為著名的當(dāng)屬跨國藥企禮來的GLP-1/GIP雙重激動劑Tirzepatide。禮來2023年財(cái)報(bào)顯示，該藥的減重適應(yīng)證在美國獲批不到兩個(gè)月不到的時(shí)間，即貢獻(xiàn)1.76億美元收入。
眾生藥業(yè)的RAY1225同樣屬于GLP-1/GIP雙重激動劑。今年2月27日，眾生藥業(yè)就曾宣布，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液，已于2024年2月同步啟動用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)。
最新公布的是RAY1225注射液的一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究在南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 (組長單位)和中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院開展，2023年5月完成首例受試者給藥，共入組66例受試者，近日完成數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果。公告顯示，部分結(jié)果對標(biāo)了同靶點(diǎn)的Tirzepatide。
在安全性與耐受性結(jié)果方面，眾生藥業(yè)稱，所有受試者均可耐受，安全性良好，部分受試者出現(xiàn)食欲減退和胃腸道反應(yīng)，多為一過性，嚴(yán)重程度多為1-2級，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。在藥代動力學(xué)結(jié)果方面，RAY1225注射液皮下注射給藥后于16~72小時(shí)達(dá)峰，半衰期9~11天。與同靶點(diǎn)藥物Tirzepatide一期PK結(jié)果相比，同劑量下藥時(shí)曲線下面積(AUC)及半衰期均約為Tirzepatide的2倍。
在有效性結(jié)果方面，肥胖受試者多次給藥研究中，肥胖受試者(BMI≥28kg/m2)接受RAY1225注射液兩個(gè)不同劑量的兩周一次滴定給藥(注射3次，1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg，總治療劑量分別為9mg和 12mg)后，6周(初次給藥日起，第43天)時(shí)受試者體重較基線時(shí)明顯下降，平均降幅分別為5.33%和7.90%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而安慰劑組僅下降0.37%。高劑量組在給藥后第8周受試者平均體重仍持續(xù)下降，表明RAY1225注射液對體重影響可能持續(xù)更長時(shí)間，為后續(xù)探索更長周期的給藥方式提供參考價(jià)值。
截至3月25日收盤，眾生藥業(yè)報(bào)16.4元/股，跌1.2%，市值139.9億元。
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