中新經緯12月22日電(羅琨)25年前，深圳微芯生物科技股份有限公司(下稱微芯生物)創始人魯先平帶著前沿卻尚不成熟的表觀遺傳學概念回國創業時，中國醫藥工業的主流還是仿制藥。
他主導研發的西達本胺，是中國首個原創抗腫瘤化學藥，更是全球首個亞型選擇性HDAC抑制劑。
魯先平與微芯生物的歷程，濃縮了中國藥企從“跟跑”到“并跑”的關鍵章節。面對高投入、長周期的創新藥研發與用藥可及性之間的矛盾，這位科學家出身的企業家是如何破局的？近日，魯先平接受中新經緯專訪，講述其創業故事和對行業的思考。
魯先平 受訪者供圖曾遭遇“系統空白”挑戰
2000年9月30日，魯先平以清華大學高級訪問教授的身份回國。他此前的履歷非常亮眼：擁有協和醫學院博士學位，在美國從事過博士后研究，并已成功參與創辦兩家生物醫藥公司。
在國外工作期間，他與幾位朋友開始思考，希望將自己在生物醫藥方面的所學、所知、所能，貢獻給中國的醫藥創新事業。
2001年，他在深圳創立微芯生物。“微芯生物二十多年的發展歷程，某種意義上正是中國原創新藥從無到有、從被質疑到贏得認可的縮影。我們的挑戰是層層遞進的，應對策略也隨之不斷進化。”魯先平說。
魯先平回憶說，早期的科學風險在團隊決定做“全球新”時就已預見到，并通過建立“基于化學基因組學的集成式藥物發現和早期評價平臺”，在研發最前端進行預測與篩選，以最低成本判斷成藥可能性，避免進入臨床后的巨大失敗代價。
“科學路徑清晰后，我們遭遇了‘系統空白’挑戰，包括審評審批制度尚未完善以及更深層的認知與信任空白。”魯先平說，微芯生物與監管部門共同探索，推動了產業生態的建設與完善。
2014年12月，西達本胺獲得原國家食品藥品監督管理總局(CFDA，現為國家藥監局NMPA)的批準，成為中國首個以Ⅱ期單臂臨床試驗結果獲得附條件批準上市的原創新藥。
針對市場的認知和信任空白，魯先平介紹說，微芯生物堅持自建高水平的學術團隊，用扎實的數據和專業的溝通，更精準、更有效地向醫生傳遞其臨床價值，確保原創藥物的市場潛力得以充分實現。
如何提升創新藥可及性？
原創新藥的研發投入高、周期長、風險大，與“用藥可及性”之間的矛盾長期存在。
魯先平指出，破解這一矛盾需要系統性的努力。從藥企本身來說，藥品研發企業需要從根本上提升研發效率。微芯從創立之初立足生物芯片技術與大數據篩選，到如今深度融合AI技術，目標始終是通過技術范式的革新，用更高的研發效率來回應急切的臨床需求。
在支付層面，他呼吁建立更科學、多元的國內價值支付體系，除了醫保外，還需推動商業健康險、社會慈善救助等多層次支付方式快速發展，形成支持可持續創新的支付生態。
魯先平告訴中新經緯，微芯生物在藥品定價時就已考慮到可及性。如西達本胺定價僅為國際同類藥物的十分之一，奠定了普惠的基石。2017年，西達本胺納入國家醫保目錄，可及性顯著提高。2024年，其DLBCL新適應癥成功納入，成為目前目錄內唯一用于DLBCL一線治療的口服原創新藥。在12月7日公布的最新《國家醫保目錄》中，西達本胺納入常規乙類管理，意味著更穩定的報銷預期。
在他看來，醫保談判極大加速了創新成果的市場滲透。對企業而言，這既是挑戰，也是讓好藥迅速惠及患者的重大機遇。公司產品納入醫保目錄后持續快速放量。以糖尿病藥物西格列他鈉于2023年1月納入國家醫保為例，截至2025上半年，已覆蓋全國超過5300家醫院和6700多家藥店，銷售收入連續數年保持翻倍式增長勢頭。為更好地提升藥品可及性，腫瘤藥物西達本胺和西格列他鈉兩款產品均已上線京東等電商平臺。同時，魯先平透露，微芯生物從2015年開始便開始慈善援助，至今累計援助患者已超萬名，捐贈的藥品市場價值超過7億元人民幣。
此外，他指出，醫藥研發是全球性競爭，需要推動中國創新成果的全球化價值實現。只有當中國的創新藥成功進入歐美等主流市場，獲得國際定價和回報，才能形成強有力的“外部循環”，反哺國內持續的、高風險的源頭創新投入。這不僅能增強企業的韌性，更能提升整個中國醫藥產業的創新認可和可持續性。
魯先平介紹說，目前，西奧羅尼、CS231295等品種正在中美同步開展臨床試驗。作為全球首個亞型選擇性HDAC抑制劑，西達本胺已經在中國(大陸及臺灣)、日本獲批上市，聯合免疫治療黑色素瘤的全球Ⅲ期研究由國際合作伙伴HUYABIO推進，已完成患者入組。
“我們希望通過多元化的商業合作與前沿技術驅動，全面推動產品在全球主要市場的商業化落地，將微芯推進全新的發展階段，構建起長期、穩定、可持續的發展模式。”魯先平說。
選擇出海品種有哪些核心考量？
今年以來，中國創新藥“出海”步伐持續加快。安永今年4月發布的《中企出海白皮書――醫藥和醫療器械篇》白皮書顯示，企業在選擇出海模式時，需要根據自身產品管線特性、資源實力和風險預期靈活決策。
2025年7月，微芯生物自主研發的小分子創新藥“CS231295”獲FDA批準進入美國臨床階段，這是微芯生物創新出海的又一重要里程碑。
魯先平告訴中新經緯，微芯生物在選擇出海品種時，主要考慮的是“全球新”的科學競爭力。 據其介紹，CS231295是微芯生物自主研發、具有全球專利保護的透腦Aurora B選擇性抑制劑。目前，全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。這種“First-in-class(首創)”優勢與解決腦部腫瘤治療世界性難題的臨床需求高度契合。
公開信息顯示，CS231295于2024年12月獲中國NMPA批準，2025年5月在中國國內完成首例患者給藥，并于2025年7月獲得美國FDA批準。魯先平說，CS231295實現“中美雙報雙批”的重要突破，將為該公司進行差異化的全球定位和開發策略提供可能。
相較于國際醫藥巨頭，國內原研藥企出海在技術、品牌、商業化管道等方面存在一定差距。不過，魯先平不怵挑戰。他總結說，微芯出海的核心優勢，是具備全球競爭力的科學發現能力和在復雜市場環境中被驗證過的堅韌執行力。
“微芯的成長史，讓我們深刻理解如何在一個規則不斷完善、各方訴求需要平衡的復雜系統中推動創新落地。這種寶貴經驗，使我們在面對不同的監管體系、支付環境和合作文化時，具備更強的適應力、溝通力和策略靈活性，而非簡單的技術或產品輸出。”魯先平如是說。
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責任編輯：常濤 李中元
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