“中藥一直基于多成分、多靶點(diǎn)、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)人體疾病動態(tài)網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮作用，如果能夠形成系統(tǒng)完整的多靶點(diǎn)新藥創(chuàng)制理論方法體系，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，將有望引領(lǐng)未來多靶點(diǎn)藥物發(fā)現(xiàn)的發(fā)展方向。”在近日于北京舉辦的香山科學(xué)會議第781次學(xué)術(shù)討論會上，會議執(zhí)行主席、國家藥品監(jiān)督管理局原副局長、研究員趙軍寧說。
會上，多位院士專家指出，照搬西方形成的藥物評價(jià)體系，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)。中藥監(jiān)管一直缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)和手段，隨著人工智能技術(shù)、納米技術(shù)、器官芯片等技術(shù)的發(fā)展，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)體系迎來新機(jī)遇。
中藥發(fā)展“短板”待補(bǔ)
當(dāng)前，我國中藥發(fā)展從科研到臨床應(yīng)用仍存在一系列短板。就相關(guān)研究而言，會上，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦指出：“缺乏臨床價(jià)值和定位的科學(xué)性評估是中藥面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，未來應(yīng)堅(jiān)持以臨床需求為核心導(dǎo)向，進(jìn)行中藥新藥選題和設(shè)計(jì)。”
天津中醫(yī)藥大學(xué)副校長張俊華也認(rèn)為相關(guān)研究需強(qiáng)調(diào)“問題導(dǎo)向”。他認(rèn)為瀕危藥材替代、現(xiàn)代新形態(tài)中藥審批等領(lǐng)域是當(dāng)前亟待解決的問題，尚需建立學(xué)術(shù)平臺整合研究力量，打破“散兵游勇”的局面。
就制藥環(huán)節(jié)而言，中國工程院院士、南京中醫(yī)藥大學(xué)康緣中藥學(xué)院院長肖偉則認(rèn)為，中藥制藥過程質(zhì)量提升存在包括缺少理論指導(dǎo)、制造過程質(zhì)量影響因素多、存在信息孤島等多個(gè)技術(shù)難題，可通過系統(tǒng)構(gòu)建中藥“病證-組方-功效”一體化研發(fā)策略為中藥創(chuàng)新藥研發(fā)質(zhì)控與科學(xué)評價(jià)提供技術(shù)支撐。
在監(jiān)管方面，多位專家指出，天津中醫(yī)藥大學(xué)特聘教授胡鏡清認(rèn)為，中藥監(jiān)管需融合“中藥自身屬性與現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)”，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評評價(jià)體系。中國藥學(xué)會理事長孫咸澤則表示，應(yīng)在目前監(jiān)管基礎(chǔ)上，應(yīng)借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)及其方法和手段，予以深入研究并闡釋其科學(xué)原理，挖掘并應(yīng)用其科學(xué)價(jià)值。
會上，趙軍寧表示，近5年來，我國中藥監(jiān)管在戰(zhàn)略目標(biāo)與監(jiān)管體系、新藥審評審批、安全監(jiān)管能力、科學(xué)研究體系等方面取得一系列里程碑意義的成果。但仍存在“三大瓶頸”——理論體系和人才儲備薄弱、全生命周期管理與差異化監(jiān)管技術(shù)不足、國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)與協(xié)同機(jī)制缺失。對此，仍需應(yīng)以問題為導(dǎo)向，統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃、中藥特色審評審批體系建設(shè)、上市后綜合評價(jià)與質(zhì)量提升，并建立穩(wěn)定的學(xué)術(shù)交流平臺，完善工作機(jī)制，系統(tǒng)布局中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。
用新工具、方法護(hù)航發(fā)展
“監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是在藥品整個(gè)生命周期中用于評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。”中國工程院院士、藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任王軍志說。
對此，中國藥理學(xué)會理事長張永祥也表示，大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，探索建立既符合中醫(yī)藥特點(diǎn)，又體現(xiàn)中西醫(yī)融通的中藥審評審批體系，是引領(lǐng)和驅(qū)動中藥復(fù)方創(chuàng)新研發(fā)的重要引擎。
會上，多位多位專家學(xué)者指出，須通過多學(xué)科交叉融合，發(fā)展新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)科學(xué)監(jiān)管體系，推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展和國際化進(jìn)程。
“傳統(tǒng)中藥的復(fù)雜成分體系與模糊作用機(jī)制長期制約其現(xiàn)代化與國際認(rèn)可。”中國科學(xué)院院士、國家納米科學(xué)中心研究員陳春英表示，需要多維度創(chuàng)新策略突破這一瓶頸，而納米技術(shù)科通過微尺度的研究提供更加精確的觀測，從而發(fā)揮用武之地。
中國工程院院士、北京大學(xué)藥學(xué)院教授張強(qiáng)表示，針對中藥制劑中的毒副作用，包括納米技術(shù)在內(nèi)的先進(jìn)載釋藥系統(tǒng)，可以系統(tǒng)性提升中藥制劑的安全性。新技術(shù)的應(yīng)用需要中藥監(jiān)管科學(xué)配套推進(jìn)，以助力原創(chuàng)制劑落地轉(zhuǎn)化。
隨著人工智能的發(fā)展，中國工程院院士、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院首席科學(xué)家劉良則表示，多模態(tài)分析有望突破中醫(yī)傳統(tǒng)理論認(rèn)識瓶頸，打破宏觀、中觀、微觀的表現(xiàn)邊界，記錄動態(tài)變化。“中國在中醫(yī)藥數(shù)據(jù)方面具有絕對優(yōu)勢，三大要素（數(shù)據(jù)、算力、算法）結(jié)合可在中醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域取得領(lǐng)先。”他說。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏則建議，可通過在上市前和上市后不同階段，引入新技術(shù)、新工具、新方法，研究形成中藥藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究的不同技術(shù)要求，鼓勵(lì)支持得到高質(zhì)量臨床有效性安全性證據(jù)后進(jìn)一步開展機(jī)制和有效物質(zhì)基礎(chǔ)探索研究。
本文鏈接：中藥監(jiān)管科學(xué)須多學(xué)科跨界融合創(chuàng)新http://m.sq15.cn/show-11-20625-0.html
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