“人工智能本質上是一個工具，它可以在臨床試驗的各個環節中發揮作用。目前，很多醫療機構采用人工智能手段加速臨床試驗工作的推進。”5月20日是國際臨床試驗日，中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤臨床試驗辦公室副科主任唐玉在接受《中國科學報》采訪時表示，在攻克疾病的道路上，臨床試驗是必經之路。
唐玉（受訪者供圖）所謂的臨床試驗是以人體為對象的試驗，旨在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。
隨著人工智能技術的快速發展，臨床試驗如何“快馬加鞭”，進而推動創新藥上市，服務更多的患者，落實“健康中國”戰略？
人工智能多維度助力
其實，去年11月，國家衛生健康委員會就聯合國家中醫藥局、國家疾控局印發了《衛生健康行業人工智能應用場景參考指引》（以下簡稱《指引》），旨在為“AI+醫療”提供規范化的發展路徑。
事實上，人工智能的確可以在臨床試驗中“大顯身手”。唐玉指出，在臨床試驗管理，特別是質量控制方面，人工智能可以起到很大的作用。
比如，參與臨床試驗的參與者中，有幾位患者的數據特別異常；參與臨床試驗的醫療機構中，有的上報不良反應特別多或特別少。這都可以通過人工智能手段進行有效的監控。
此外，在患者篩選過程中，人工智能也能發揮獨特作用。唐玉所在的中國醫學科學院腫瘤醫院每天有海量的患者就診數據，通過人工智能手段，可以通過搜索關鍵詞的方法篩選出潛在的臨床試驗參與者。
“同樣，對于就診患者來說，通過人工智能方式被篩選出來，也是非常具有針對性。”唐玉說，每位患者不可能快速地了解到哪個臨床試驗方案適合自己，更不可能去相關網站一個個去查詢。人工智能則能實現有針對性、個性化地向患者推薦適合的臨床試驗。
近年來，中心化臨床試驗（DCT）也逐漸成為提升臨床研究效率的可選方向之一。
所謂的DCT是指以患者為中心的，不局限于傳統臨床試驗實施現場、場景可選的新型臨床試驗模式。通俗而言，DCT通常利用遠程醫療以及移動或本地醫療照護的方式，在參與者居家的情況下，以遠程方式開展。
“也就是說，臨床試驗參與者與患者可以通過線上交流，完成問診初篩、簽署《知情同意書》、治療與隨訪等。”唐玉說，傳統臨床試驗中，根據試驗方案，參與者往往需要頻繁前往指定的研究中心進行給藥、隨訪，這給參與者帶來了極大的負擔。
DCT 模式借助數字化技術讓臨床試驗參與者在熟悉的生活環境中參與試驗。通過遠程醫療設備，參與者在家中就能完成生命體征監測、數據采集等操作，數據實時上傳至研究系統，大大節省了參與者的時間和經濟成本，提高了參與者參與的積極性和依從性，進而提升研究效率。
并不是“小白鼠”
不過，當前很多人對“臨床試驗”的認知仍然“一頭霧水”。
“絕對不是把臨床試驗參與者當作小白鼠！”唐玉說，所有的醫療健康知識的產生，必須也只能通過臨床試驗獲得并加以利用。臨床試驗方案的確定需要經過縝密的設計，往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。
對于經過標準治療之后效果不滿意的患者，如果能參加合適的臨床試驗，比如細胞療法等，可能會從最新的療法中受益。
同時，臨床實驗中的研究藥物和檢查通常是免費的。這對于患者及家庭來說，可以大大減輕醫療負擔，緩解家庭壓力。
此外，相比普通治療，臨床試驗有一整套完整且嚴格執行的流程，也通常在業內權威醫院開展。因此，臨床試驗參與者可以得到更為全面、細致的醫療指導。
“我們呼吁，一定要讓臨床試驗的參與者有實實在在的滿足感、成就感。”唐玉說。
與國際水平“大抵相當”
當然，并不是所有的醫療機構都可以開展臨床試驗，必須是符合《藥物臨床實驗機構管理規定》并在國家藥監局備案系統通過的醫院才有資格。
同樣，也并不是所有的患者都可以成為臨床試驗的參與者。只有符合入選標準的患者才會進入治療期。
“盡管我們在臨床試驗開始前會充分準備，但仍有可能出現我們無法預知的風險。”唐玉特別強調，在整個臨床試驗過程中，參與者在任何時間都可以提出隨時退出臨床試驗，尋找其他治療方式。
特別是近年來，隨著國產創新藥物的研發進程加快，國內開展的臨床試驗的水平已經與國際“大抵相當”。
而這無疑對開展臨床試驗機構提出了更為嚴峻的挑戰。“過去，一些外企的原研藥在中國開展臨床試驗，我們是有可參考的依據。而現在國內開展的新藥臨床試驗都是最前沿的，根本找不到任何借鑒，只能探索。”唐玉表示，這就對臨床試驗機構的工作人員提出了更高的要求。一方面要有深厚的臨床知識，熟悉疾病發生發展、治療預后的全程；另一方面還要掌握藥理知識，懂得藥物在臨床中適用場景。
正是基于這樣的背景，很多醫療機構開始建立一支臨床研究專業化的人才隊伍，以期能夠更好地幫助創新藥物順利完成臨床試驗走向臨床，服務患者。
倫理的保駕護航
采訪中，唐玉特別提到倫理在臨床試驗過程中的保駕護航作用。她指出，不管是研究者還是申辦方，無疑都希望臨床試驗能夠成功，因此他們可能在方案設計上存在一定的激進做法。這時候就需要倫理學專家的“踩剎車”，切實地保護好患者的利益。
當然，隨著AI輔助試驗設計、基因編輯技術與細胞療法的突破，臨床試驗也會面臨著邊界的問題。
“我們既不能一味地保守，也不能全盤接受新技術。”唐玉說，這就需要包括倫理學家在內的所有臨床試驗管理者、設計者、參與者都能立足科學技術發展的實際，充分尊重臨床試驗參與者的角度出發，衡量評判臨床試驗設計方案，不辜負每一份信任與托付。
采訪最后，唐玉特別強調，任何一項臨床試驗都不會是完美的，臨床試驗參與者要充分理解它的缺憾與不足。但，每一位為醫學進步及人類健康的臨床試驗參與者都值得被尊敬。
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參加臨床試驗的流程是什么？
初步篩選：根據患者提交的病歷材料進行初步審核，如果合適，研究者會與患者溝通講解，讓患者充分了解臨床試驗。
知情同意：患者充分理解并充分考慮后，簽署《知情同意書》。
開始篩選：通過篩選期相關檢查，進一步確認患者的疾病以及身體狀態。
開始治療：確定符合入組條件之后，根據研究方案進行治療。
接受隨訪：按要求定期返院治療、隨訪。
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