5月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了特寶生物自主研發的1類創新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素——怡培生長激素注射液的上市申請，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢。
生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內源性生長激素分泌不足導致的內分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現。生長激素缺乏的兒童，可能導致兒童成年后內分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風險增加，嚴重影響其終生健康與生活質量。
據悉，怡培生長激素注射液采用全球獨創的Y型40kD聚乙二醇（PEG）長效修飾技術，其兩條Y型支鏈分別通過穩定性強的酰胺鍵和C-N鍵與PEG母核連接，顯著延長半衰期；其通過高活性位點修飾技術，使藥物的生物活性更強；作為目前全球率先采用真核細胞系統表達的生長激素，其結構更接近內源性生長激素。
三期臨床研究結果顯示：怡培生長激素注射液相比短效生長激素有更低的免疫原性，新增抗藥抗體（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗體（0.0% vs 7.9%）均為0，降低潛在的安全性風險。并且，患者僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無注射時間限制（日制劑需每天晚上睡前半小時注射），可降低漏針風險，有效減輕患者心理負擔，提高依從性。
并且，怡培生長激素注射液采用“次拋型”設計，可有效降低潛在污染風險，同時避免藥物因長時間存放及反復置于室溫而影響有效性和安全性，并且其輔料不含防腐劑，有效杜絕了兒童長期用藥時防腐劑帶來的潛在危害。此外，在劑量調整安全窗方面，該注射液為每周0.14到0.28mg/kg，醫生根據患者的實際情況調整給藥劑量的空間大，為更多患者帶來新選擇。
本文鏈接：生長激素缺乏癥新藥獲批，每周給藥僅1次http://m.sq15.cn/show-11-21476-0.html
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