關于征集2025年度醫藥健康領域儲備項目的通知
為加快打造具有國際影響力的醫藥健康產業創新高地，落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2024-2026年)》、《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》、《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》和《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025-2030年）》等政策措施，現面向我市醫藥健康領域創新主體公開征集儲備項目。
一、征集范圍
專題一、創新藥研發
方向1.細胞與基因治療
結合未被滿足的臨床需求，圍繞靶點選擇與驗證、載體遞送、細胞培養與擴增等技術難點，支持包括但不限于CAR-T/TCR-T細胞、干細胞、CRISPR基因編輯、rAAV病毒載體、腫瘤新生抗原DC疫苗、核酸類等處于臨床前研究或臨床研究階段的細胞與基因治療藥物的研發。
方向2.生物藥
結合未被滿足的臨床需求，圍繞免疫原性、連接子穩定性、降低脫靶毒性等技術難點，支持抗體藥、抗體偶聯藥物、多肽藥物等處于臨床前研究或臨床研究階段的生物大分子藥物研發。
方向3.化學藥
結合未被滿足的臨床需求，圍繞蛋白降解靶向聯合體技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋等技術難點，支持新機制、新靶點、新結構、新劑型等處于臨床前研究或臨床研究階段的化學藥研發。
方向4.疫苗
開發使用新佐劑或新佐劑系統的預防用疫苗或新型多聯多價疫苗、基因工程疫苗、重組蛋白疫苗等處于臨床前研究或臨床研究階段的新型疫苗研發。
方向5.中藥
聚焦中醫優勢病種開展相關研發與轉化研究，支持包括確有臨床療效的方藥開發為院內制劑；支持成分清楚、作用機理明確的創新中藥研發；支持院內制劑向中藥新藥轉化研究等。
專題二：創新醫療器械研發
方向1.第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械
圍繞臨床診療需求，支持國際原創、國內首創的創新醫療裝備（如醫學影像診療設備、放射性治療設備、高難度手術機器人、體外診斷儀器等）、創新植介入器械（如骨科、心血管、神經介入等領域植介入產品）、腦機接口創新產品（面向運動康復、神經和精神類疾病、視聽感知重建、學習障礙、語言、特殊場景等）研發，以及用于腫瘤等惡性疾病、罕見病、兒童疾病、神經退行性疾病、復雜感染性疾病等疾病診斷的體外診斷試劑研發。
方向2.醫療器械核心零部件
對標國際先進水平，針對創新醫療器械中尚未實現自主研發生產的核心零部件，支持包括但不限于DSA球管、高熱容量CT球管、閃爍晶體探測器、體外診斷設備用光電倍增管、單光子計數器、高精度真空電機、腦機接口所需電極、芯片及神經編解碼系統等研發。
專題三：創新藥械示范應用研究
方向1.創新藥上市后評價
支持2023年以來獲批的創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的創新藥臨床評價研究，包括但不限于有效性、安全性、衛生經濟學等方面，制定創新藥臨床價值評價方案。課題完成時，為更新創新藥用藥方案在專家共識、診療規范或診療指南中的推薦級別提供證據支持。
方向2.創新醫療器械示范應用研究
支持2023年以來經國家藥監局創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序獲批上市的醫療器械產品開展多中心應用示范研究。課題完成時，形成創新醫療器械臨床應用評價報告、制定產品使用規范、或技術規范，為形成專家共識或指南提供證據支持；支持醫療機構從臨床應用角度對產品的技術性能、參數、質量等提出改進建議，推動產品的迭代升級并進行臨床驗證，促進產品更好地應用于臨床，課題完成時，形成新一代樣機。
方向3.創新藥械擴大適應癥臨床研究
圍繞臨床需求，支持已上市創新藥和高端醫療器械開展擴大適應癥的臨床研究，為產品新增適應癥的注冊審批提供證據支持。
專題四：專業技術服務
方向1. 創新藥械早期研發與臨床試驗服務
為創新藥械企業提供早期研發、臨床研究與試驗等專業技術服務，包括藥物靶點的預測與篩選、高通量的化學與生物合成、藥物評價與復雜疾病動物模型的開發、高標準的臨床試驗設計與質量控制等，建設具有國際化服務能力的臨床前評價與臨床CRO平臺，提升藥械產品研發水平，加速藥械產品上市進程。
方向2. 專業化生產服務平臺建設
重點針對細胞與基因治療、大分子生物藥、小分子藥、高端醫療器械等領域，建設具有海外注冊申報能力、商業化生產能力的研發及生產服務平臺，實現國際化標準的技術開發，海外注冊申報、商業拓展等服務能力，在上述領域形成競爭力優勢。針對腦機接口領域，建設大數據公共服務平臺、檢驗檢測公共技術平臺，實現標準化數據存儲與分析、腦機接口技術與應用產品的全鏈條評測。
專題五：實驗動物方向1.實驗動物新資源
基于人工馴養野生動物和實驗動物自發突變品系等動物，聚焦具有獨特生物學特性和應用前景的嚙齒類等動物，創建不少于2種遺傳背景明確、質量合格的可用于新藥研發、生物制品生產、人類重大疾病和傳染性疾病研究等領域的實驗動物新資源，開展實驗動物新資源鑒定與評價技術、保藏技術與共享機制研究，建立實驗動物新資源的生物學數據庫。
方向2. 類器官與器官芯片
開展基于類器官或器官芯片進行體外藥效和安全性評價方法研究，推動在藥物研發特定階段對實驗動物替代技術的儲備；針對缺少實驗動物模型的疾病和復雜系統疾病，建立類器官或器官芯片病生理模型，應用于臨床前藥物研發，輔助臨床試驗申報。
二、申報要求
1.鼓勵醫藥企業、高校院所與醫療機構聯合申報。其中：專題一（方向5可由在京醫藥企業或在京三級及以上醫療機構牽頭申報）和專題二要求由在京注冊的醫藥企業牽頭申報；專題三要求由在京三級及以上醫療機構牽頭、聯合在京醫藥企業共同申報；專題四要求在京注冊的醫藥企業牽頭申報；專題五方向1要求申報單位應為從事實驗動物工作的單位，研究團隊應在實驗動物新資源創建方面具有一定的前期工作基礎，保有種群。
2.申報專題一、二的單位需按照國家藥品監督管理局規定的品種開發階段進行申報，即分別為臨床前研究階段（課題完成時，需完成臨床前全部研究工作，達到臨床試驗申報條件）、臨床研究階段（課題完成時，需完成階段性臨床試驗總結報告），不可跨階段申報。申報醫療器械核心零部件研發時，申報單位需包含相關醫療器械生產企業，開展應用評測。
3.每個企業限申報1項課題（含聯合申報課題），且作為承擔單位在研市科技計劃項目（課題）不超過1項。由企業申報的課題，企業配套經費應與科技經費比例不低于2:1，且企業應具備較強的基礎實力，近年來運營狀況良好，行業帶動力強。
4.申報課題研究內容已經獲得市級財政資金支持的（包括但不限于市科委中關村管委會科技計劃項目），不得重復申報。
5.申報單位和申報負責人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關責任主體信用管理辦法》要求。
6.申報單位和參加人員應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規和生物安全管理相關規定，符合科研誠信管理要求，承諾所提交材料真實性。
7.項目執行周期原則上不超過3年。
三、申報方式
1.采取在線申報方式，申報單位通過法人一證通登錄“北京市科技計劃綜合管理平臺-在線服務系統”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本單位信息后（以自然人賬號申報的，需綁定單位后再填報），點擊“項目申報”，選擇“北京市科委、中關村管委會關于征集2025年度醫藥健康領域儲備項目的通知”，點擊申報方向，完成課題申報材料填寫，主要包括：課題實施方案、企業情況信息表、負責人及申報單位承諾書（需簽字蓋章），并上傳申報課題所需的其他證明性材料。或登錄北京市人民政府門戶網站“政策兌現”欄目（https://zhengce.beijing.gov.cn）選擇相對應的項目進行申報。
2.申報系統將于2025年6月6日（星期五）12:00至7月4日（星期五）17:00期間開放，截止時間后系統自動關閉。申報單位需在系統開放期間完成本單位申報課題審核并統一提交，系統關閉后將不再受理。
四、咨詢電話
政策咨詢電話：010-62896868-810/807（專題一）、010-62897908（專題二）、010-62896868-865（專題三）、010-62896318（專題四）、010-55572389（專題五）
技術支持電話：010-58858680、010-58858685
咨詢時間：工作日9:00-12:00，14:00-17:30
北京市科委、中關村管委會
2025年6月6日
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