7月8日,由中國科學院上海藥物研究所(以下簡稱上海藥物所)研究員沈敬山、蔣華良、朱維良團隊,中國科學院新疆理化技術研究所研究員阿吉艾克拜爾·艾薩團隊和蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司等單位合作研發的1類新藥昂偉達?(通用名:鹽酸司美那非片)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于男性勃起功能障礙(ED)的治療。
記者從上海藥物所獲悉,昂偉達?是一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,臨床療效顯著,安全性高,適用人群廣泛,使用場景多元,具備成為同類最佳(Best-in-Class)藥物的潛力,可為ED患者提供了更好的選擇。
非臨床研究結果顯示,昂偉達?對PDE5的抑制作用強,可顯著增強SD大鼠、Beagle犬和家兔的陰莖勃起功能。III期臨床試驗表明,昂偉達?臨床療效顯著,臨床推薦起始劑量低于同靶點已上市藥物,臨床不良反應發生率低于同靶點已上市藥物。
昂偉達?口服30分鐘內可發揮作用,可即需即用;藥效持續時間長,半衰期為8至11小時,與適量含酒精飲品同服時藥效不受影響。昂偉達?適用人群廣泛,老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用。
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