9月18日，記者從拜耳公司獲悉，其在研細胞外大環狀對比劑Gadoquatrane的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。該對比劑用于磁共振成像（MRI）的對比增強，以檢測和顯示成人和包括新生兒在內的所有年齡段兒童患者全身各部位和中樞神經系統的已知或疑似病理變化。
Gadoquatrane這種低劑量含釓對比劑具有獨特的四聚體結構，擁有高穩定性和高弛豫率。如果獲得批準，該對比劑將成為中國市場上弛豫率最高、釓劑量最低的大環狀含釓對比劑。申請上市的Gadoquatrane釓劑量為0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg的大環狀釓對比劑相比，釓劑量減少了60%。
“中國乃至全球的MRI檢查量不斷增加，證明MRI對于提供信息和指導治療決策至關重要。”拜耳影像診斷研發負責人Konstanze Diefenbach說，“借助此次上市申請，我們致力于將Gadoquatrane作為低劑量MRI對比劑加以推廣。”
釓劑量降低可使患者受益，對一生中需多次接受對比增強MRI檢查的慢性病患者尤為重要。中國每年進行約1600萬次對比增強MRI檢查，近年增長率約為15%。
Gadoquatrane在中國的上市申請基于全球關鍵性III期臨床研究項目QUANTI的積極數據。該研究包括中國患者，評估了成人和所有年齡段兒童患者中廣泛適應癥的有效性和安全性。此外，日本、美國、歐盟等地的衛生監管部門目前正在審查Gadoquatrane的上市申請。未來幾個月內，拜耳計劃向全球衛生監管部門遞交更多申請。
本文鏈接：一種低劑量含釓對比劑上市申請獲國家藥監局受理http://m.sq15.cn/show-11-26149-0.html
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