在《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）所構建的“3+2+2”的全鏈條監管框架中，臨床研究機構與研究者被確立為至關重要的“實施責任主體”。二者不僅是研究活動的實際承載者與執行者，更是監管體系有效運行的準入基石與臨床研究的責任核心。
湯紅明（作者供圖）相較于“發起責任主體”（即臨床研究的發起機構——在我國境內依法成立的法人，通常為具備研發能力的企業或醫療機構），臨床研究機構與研究者共同構建起覆蓋研發全周期、多維度的責任體系：前者負責臨床研究的組織實施與質量保障，后者則承擔臨床研究實施的科學性、嚴謹性以及研究參與者安全的首要責任。因而，深入理解并落實臨床研究機構與研究者的法定資質與能力要求，是確保研究活動合規、安全開展的關鍵前提。
《條例》的頒布，正在推動臨床研究機構與研究者由以往的“形式準入”向以能力為核心的“體系能力”升級。機構或以《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）為基礎，建立完善的質量管理體系，形成與研究技術特點相匹配的專項管理能力；研究者則應成長為兼具執業資格、科研素養與主體責任意識的復合型人才。
唯有明晰并落實這一實施主體責任，才能在“寬進”的創新環境中實現“嚴管”的安全要求，筑牢臨床研究安全與質量的根基。
機構資質：“形式準入”邁向“體系能力”建設
《條例》第十一條明確了臨床研究機構應具備的五項基本條件。過去，“三級甲等醫療機構”被視為資質的象征，而在新規之下，這只是起點。真正的核心競爭力，取決于機構是否建立了以GCP備案為核心的質量管理體系，以及是否具備與臨床研究方向“相適應”的專項能力。
GCP備案體現的是質量管理的系統化認證。它不僅是一項法定資質，更代表著機構質量體系的成熟與完善。其核心在于推動實現體系化運行，實現跨部門協同、職責清晰、流程閉環；強化過程化質控，建立全周期的動態監督與風險管控機制；并通過持續培訓與教育，促使質量文化與倫理原則真正內化為機構成員的日常行為準則。
所謂“相適應條件”，是指面向具體技術特性的能力建設。臨床研究機構應針對特定研究方向（如干細胞、基因治療等）實施“一案一評估”，重點打造與之匹配的專項能力，包括完善的細胞制備場所和生物安全實驗室等專項設施與設備，組建由臨床專家、技術專員和風險管理護理人員組成的跨學科團隊，建立覆蓋細胞產品全流程管理及應急處置（如致瘤性風險）的制度與預案體系。同時，臨床研究機構在立項階段應開展能力差距分析，并通過合作、引進或新建等方式實現動態能力提升，確保“相適應條件”真正成為臨床研究啟動的必要前提。
研究者資質：三重復合能力與雙重責任使命的統一
研究者，尤其是主要研究者（PI），作為臨床研究實施和研究參與者（即受試者）保護的“第一責任人”，其資質在《條例》第十三條中被明確規范，體現了執業能力、科研素養、實施主體責任的三重融合。
執業資格與職稱，是專業能力的制度背書。研究者需具備相應的執業醫師資格，以保障其在臨床研究過程中能夠依法施治，并具備必要的應急處置能力；同時，還應具有高級職稱（副主任醫師或主任醫師），以體現其在專業領域的經驗積累與學術判斷力。值得一提的是，《條例》中并未限定“正高”職稱，這一“寬進嚴管”的設計，為中青年骨干力量主導臨床研究提供了更大的空間。
研究能力，是超越臨床的科研素養。《條例》進一步要求，PI應具備承擔生物醫學新技術臨床研究所需的專業知識、經驗和能力。這不僅體現在對研究方案的精準理解與嚴格執行上，更體現在對新技術特有風險（如免疫反應、基因整合等）的敏銳識別與應對能力上。同時，研究者還應具備團隊管理與溝通協調能力，能夠有效領導研究團隊，并在與研究參與者的交流中落實充分、真實的知情同意。
實施主體責任，是執行與保護的雙重使命。PI既要對項目負責，確保研究數據真實、準確、完整，對方案偏離承擔直接責任；也要對研究參與者負責，落實知情同意、執行安全監測并及時報告不良事件。此外，研究者應以其主要執業機構為研究基地，確保在項目實施中投入足夠的時間與精力，從制度上杜絕“掛名PI”等現象的發生。
合規底線邁向責任文明的進程
《條例》對臨床研究機構與研究者作為“實施責任主體”的資質要求，不僅劃定了行政準入的合規底線，更標志著生物醫學研究生態從“責任意識”向“責任文明”的系統性演進。
對臨床研究機構而言，這是一場從“具備三甲資質”到“具備體系能力”的深度轉型，需構建以質量為核心、技術為支撐的管理平臺，實現從資質管理向能力管理的文明躍升。
對研究者而言，PI的角色早已超越學術身份，成為融合科學探索、倫理遵循與法律擔當的復合型責任主體，必須在臨床研究全周期中踐行責任文明的自覺意識。
站在行業全局高度，唯有臨床研究機構與研究者協同發力，推動監管應對模式向責任體系建設的主動轉型，實現從“具備資質”到“具備能力”的全面升級，才能真正筑牢生物醫學創新的質量與安全根基，引領我國生物醫學新技術臨床研究走向更加規范、高效、可持續的未來。
（作者系同濟大學附屬東方醫院干細胞基地辦公室主任/國家干細胞轉化資源庫副主任）
本文鏈接：湯紅明：機構與研究者是臨床研究的實施責任主體http://m.sq15.cn/show-11-28227-0.html
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