流感、肺炎支原體、新型冠狀病毒、呼吸道合胞病毒等病原體在這個冬天疊加來襲，讓國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)熱門診、兒科門診異常火爆，甚至一些大型三甲兒童醫(yī)院每天的門急診就診量持續(xù)超過一萬人。
北京某醫(yī)療機構(gòu)在門診區(qū)域的提示。（張思瑋攝）
“秋冬季節(jié)呼吸道感染病高發(fā)，快速鑒別病原體類型可以為臨床早期診治決策提供重要依據(jù)，還可以大幅減少患者等待時間。”近日，在北京醫(yī)學(xué)會第17屆檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議上，北京市通州區(qū)婦幼保健院檢驗科主任焦明遠在接受記者采訪時表示，核酸檢測法被認為是診斷的“金標準”，分子診斷POCT正是基于核酸檢測法，憑借其“快、準、穩(wěn)”的優(yōu)勢，備受檢驗科、發(fā)熱門診、兒科門診的青睞，更是讓患者大大受益。
那么，分子診斷POCT如何在此次迎戰(zhàn)多種病原體的過程中“獨占鰲頭”，讓診療全鏈條受益？
讓診療全鏈條受益
“相比傳統(tǒng)的PCR檢測流程，分子診斷POCT有效地將即時檢測和分子生物學(xué)技術(shù)完美結(jié)合，具有靈敏度高、特異性強的優(yōu)勢，可以準確地鑒別常見病原體，從而實現(xiàn)快速診斷、精準用藥，不僅減輕了患者病情，縮短治療周期，還有效地降低重癥率，減輕醫(yī)保壓力。” 中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科二部、臨床微生物與感染實驗室主任醫(yī)師魯炳懷表示，分子診斷POCT操作簡單、結(jié)果準確性高，還可以節(jié)省人力和實驗室空間。
通常大多數(shù)病毒都可以在發(fā)病后2天內(nèi)被檢測到，而當一個人處于感染的早期階段時，采集樣本的病毒載量較少時，則不易被常用的呼吸道檢測手段——抗原檢測檢出，這就可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果，漏掉了早期的感染病例，從而延誤治療。
“并且，抗原檢測無法滿足大樣本量的檢測需求，因為它需要有人一直盯著結(jié)果，超過15分鐘，結(jié)果就無效了。”清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科主任文江平表示，分子診斷POCT實現(xiàn)了“提取-擴增-檢測”整合一體化，省去了基因擴增實驗室分區(qū)的要求和大型儀器設(shè)備檢測的步驟，也簡化了數(shù)據(jù)處理等繁瑣過程，做到了“樣本進結(jié)果出”。當樣本上機后，檢驗醫(yī)師還可以去處理其他的工作，不需要像處理抗原那樣一直盯著，而且分子診斷POCT還能夠進行信息化處理，結(jié)果有記錄，可隨時查看。
“實際上，分子診斷POCT帶來的福音，不單單受益于檢驗科，而是整個醫(yī)療過程的全鏈條。”文江平說。
據(jù)了解，今年國家已經(jīng)批準了國產(chǎn)自主研發(fā)的集樣本信息錄入、進樣、核酸提取、擴增檢測、數(shù)據(jù)分析、自動化報告于一體的全流程封閉式分子診斷POCT核酸檢測設(shè)備上市，可實現(xiàn)全程自動化操作，無需人工處理樣本，且檢測全程封閉不開蓋，有效防范了核酸產(chǎn)物擴散和樣品交叉污染風(fēng)險。并且，對實驗室分區(qū)要求進一步降低，可以在常規(guī)實驗室使用，更為便捷的是，獨立反應(yīng)模塊獨立運行，可以分別檢測不同的項目，真正實現(xiàn)了隨到隨檢。
采訪中，焦明遠還向記者提到他們醫(yī)院為了應(yīng)對此次呼吸道感染高發(fā)推出的“先化驗再診療”的措施。傳統(tǒng)的就診流程是“掛號-排隊等候就診-醫(yī)生看診開具輔助檢查單-付費-排隊等候檢查檢驗-再排隊等候醫(yī)生讀取報告-完成診療”，過程繁瑣，嚴重影響就診效率。
焦明遠表示，雖然“先化驗再診療”是應(yīng)對呼吸道感染高發(fā)季的緊急措施，但對急診、發(fā)熱門診、兒科這些科室的優(yōu)化仍有很大的借鑒意義。
結(jié)果準確性是快速的重要前提
“如今，時間就是生命已經(jīng)成為POCT的亮點和共識。”魯炳懷表示，分子診斷POCT因其現(xiàn)場檢測的特點，大大簡化了操作步驟，實現(xiàn)了短周轉(zhuǎn)時間（STAT），在門急救中發(fā)揮了重要作用。
不過，時間上追求越來越快，并不能以犧牲準確性為代價，而質(zhì)量控制是保證準確性的重要手段。傳統(tǒng)的PCR技術(shù)需要專業(yè)的實驗室環(huán)境、專業(yè)的人員操作，常規(guī)的檢測項目需要攢樣后批量上機檢測，一般對患者出報告的時間小于6小時。每次檢測的質(zhì)控是1陽3陰。
魯炳懷表示，相比傳統(tǒng)PCR檢測，分子診斷POCT的質(zhì)控方案為每次開機先檢測弱陽性和陰性質(zhì)控品，質(zhì)控合格后，開始臨床檢測，開機檢測達到24小時，或者未達到24小時但連續(xù)檢測標本數(shù)達到50個，均應(yīng)再次檢測弱陽性質(zhì)控品。實驗室應(yīng)常態(tài)化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的核酸檢測事前質(zhì)量評價。
其實，我國相關(guān)的文件也對分子診斷POCT給出了指導(dǎo)意見。比如，《中國臨床微生物實驗室應(yīng)對重大傳染病疫情能力建設(shè)指導(dǎo)原則》指出，沒有建筑空間的醫(yī)療機構(gòu)可以優(yōu)先選配“樣本進、結(jié)果出”的自動化分子檢測設(shè)備，以及針對特殊病原體檢測的小型床旁即時(POCT)分子檢測設(shè)備(如一體化多重PCR檢測儀、微流控芯片檢測儀)
“由此可見，全封閉試劑耗材、全自動操作和全場景應(yīng)用是分子診斷POCT的發(fā)展趨勢。”魯炳懷說，分子診斷POCT的設(shè)備近患檢測使用才能體現(xiàn)其快速及簡捷的價值，需要現(xiàn)場采樣和檢測，無需嚴苛的實驗室條件和專業(yè)人員，需要檢測卡盒的內(nèi)部“標準化實驗流程”在密閉空間內(nèi)完成，才能有效地杜絕生物安全性和核酸氣溶膠污染的風(fēng)險。
應(yīng)推廣到更基層的應(yīng)用場景
立足全球市場，國外大型體外診斷企業(yè)早就布局在分子診斷POCT的賽道。歐美POCT產(chǎn)品除應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)，更多地聚焦于診所、醫(yī)療急救及家用，因此他們的設(shè)備體積輕巧，檢測項目覆蓋廣，產(chǎn)品多為單人份測定。
而在我國，各級醫(yī)療機構(gòu)檢驗科是POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場所，特別是檢驗科門、急診實驗室。中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，這就導(dǎo)致部分進口分子診斷POCT產(chǎn)品進入中國后遭遇“通量低、速度慢、價格高”的窘境。
因此，在業(yè)內(nèi)專家看來，我國分子診斷POCT產(chǎn)業(yè)開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合我國醫(yī)療場景特色的新一代智慧POCT。
“這其中，最重要的就是讓分子診斷POCT走向基層醫(yī)療機構(gòu)。”文江平表示，如何實現(xiàn)呼吸道感染性疾病的精準診斷是基層醫(yī)療機構(gòu)一個亟待解決問題。而分子診斷POCT恰恰是一個重要的“抓手”。它具備小型便攜、操作簡單、即時報告、成本低等特點，能夠滿足在基層醫(yī)療機構(gòu)使用的基礎(chǔ)條件，可在門急診、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構(gòu)普及應(yīng)用，能夠讓小病在基層醫(yī)療機構(gòu)得到解決，避免發(fā)展成大病，大幅提高基層醫(yī)療機構(gòu)的保健服務(wù)能力和醫(yī)療質(zhì)量。
此外，焦明遠還提到，分子診斷POCT技術(shù)發(fā)展大大提升了臨床檢測能力，甚至是改變了傳統(tǒng)對于PCR實驗室檢測的“條條框框”，而這就需要我國在相關(guān)指南與共識上進行更新，這樣才能與時俱進地指導(dǎo)臨床與檢驗工作。
“相關(guān)教育主管部門也應(yīng)該結(jié)合分子診斷POCT優(yōu)勢特點，不斷提升校園醫(yī)務(wù)室診斷能力。”焦明遠表示，幼兒園、中小學(xué)校的醫(yī)務(wù)室如果能夠在第一時間針對在校發(fā)燒學(xué)生，通過應(yīng)用分子診斷POCT產(chǎn)品進行初篩，不僅能夠提升后續(xù)學(xué)生就診的效率，還能有效地避免學(xué)校群體感染情況的發(fā)生，避免全班或全校停課。
本文鏈接：分子診斷POCT迎來“高光時刻”http://m.sq15.cn/show-11-1804-0.html
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