阿斯利康泰瑞沙(奧希替尼)聯(lián)合化療在美國獲批，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。
此次在美國食品和藥物管理局（FDA）優(yōu)先審評的基礎上獲批，是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的 FLAURA2 III 期研究結(jié)果。與全球一線標準治療方案奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%。
FLAURA2是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心的III期試驗，對局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療。由研究者評估的結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療使得患者的中位無進展生存期（PFS）達25.5個月，相較于奧希替尼單藥治療延長了8.8個月。這與由盲態(tài)獨立中央審查組（BICR）評估的PFS結(jié)果一致。
在美國，每年被診斷為肺癌的人數(shù)超過20萬，其中 80%~85%為非小細胞肺癌，這是最常見的肺癌類型。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期。此外，美國約有15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變。
美國丹娜-法伯癌癥研究院腫瘤內(nèi)科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A.J?nne表示，此次獲批基于FLAURA2史無前例的研究結(jié)果，為晚期 EGFR 突變的患者帶來了關(guān)鍵的新治療選擇。如今，有了這兩種基于奧希替尼的高效治療方案，醫(yī)生可以更好地根據(jù)個人需求來制定治療方案，確保每一位患者獲得最佳治療效果。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤業(yè)務負責人Dave Fredrickson表示，“這個至關(guān)重要的治療方案可延緩疾病進展近9個月，不僅在晚期肺癌的一線治療中樹立了新標準，也是目前最長的無進展生存期獲益。此次獲批鞏固了奧希替尼治療EGFR 突變肺癌的基石地位，無論是單藥治療還是聯(lián)合化療。這對預后較差，包括伴有腦轉(zhuǎn)移和L858R 突變的肺癌患者也尤為重要。”
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