中新經緯5月28日電 (王玉玲)27日，衛材中國公眾號發文稱，衛材原研的萊博雷生(商品名：達衛可)獲中國國家藥監局(下稱NMPA)批準，該藥物是一款雙食欲素受體拮抗劑。
脫發、肥胖與失眠，被網友戲稱為打工人的三大“工傷”，而治療脫發與肥胖相關藥物此前均已在資本市場引發關注。
在脫發領域，中國藥企三生制藥擁有非處方脫發藥品米諾地爾(蔓迪)，2024年銷售額為13.37億元。在肥胖領域，跨國藥企諾和諾德的司美格魯肽此前火爆出圈，諾和諾德2025年一季報顯示，減肥版司美格魯肽注射液在2025年一季度創收184億丹麥克朗(約201億元人民幣)。
相比之下，治療失眠的藥物有多大的市場空間？
萊博雷生全球銷售額超26億元
據衛材中國，萊博雷生通過競爭性結合兩種食欲素受體亞型(OX1R和OX2R)調節食欲素系統，通過抑制食欲素的促覺醒作用，誘導睡眠。
衛材中國表示，目前，萊博雷生已在全球20多個國家及地區獲得藥品批準和上市。在美國，萊博雷生獲批用于治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專家共識》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線推薦藥物。
在中國，萊博雷生此前已在中國香港和中國臺灣地區獲批上市，并借助“港澳藥械通”政策在大灣區部分醫院先行投入使用。
從價格來看，根據DAYVIGO(萊博雷生在美國商品名)官網，該藥物30天用量的標價為294.25美元(約合人民幣2117.81元)，但實際支付價格因保險類型不同而有所區別。
根據南方醫院藥學部公眾號2023年12月發文，萊博雷生片被列入廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布的第四批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，目前可在廣東省“港澳藥械通”指定醫療機構開具處方，5mg*28片規格的價格為498元一盒。
公開資料顯示，衛材中國隸屬于日本醫藥企業衛材株式會社，衛材株式會社年報顯示，萊博雷生2024財年的全球銷售額達到538億日元(折合人民幣約26.9億元)。
存在列管風險
不過，與萊博雷生同機理的藥物此前已被列入中國第二類精神藥品目錄。
2023年4月14日，國家藥監局、公安部等聯合發布《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》，其中明確，自2023年7月，將蘇沃雷生列入第二類精神藥品目錄。
公開資料顯示，蘇沃雷生同樣是食欲素受體拮抗劑，由跨國醫藥企業默克研發，已在美國上市，尚未在中國市場上市。
此前，京新藥業的1類新藥地達西尼于2023年年底經NMPA獲批，2024年3月上市銷售。2024年1月，京新藥業回復投資者稱，地達西尼研發已投入約2億元，該公司認為地達西尼有較好的商業前景。
在京新藥業的1類新藥地達西尼還未上市時，已被列入第二類精神藥品目錄。2023年9月，國家藥監局、公安部等聯合發布公告稱，將地達西尼列入第二類精神藥品目錄，自10月1日起施行。
上海驥路律師事務所律師、中國毒理學會毒理學家張旭晟對中新經緯分析道，萊博雷生是創新藥，是否會被列管還要看實際的臨床結果。安眠藥中有部分屬于二類精神藥品，劃分關鍵在于對藥物可能產生的精神依賴性程度和副作用的評價結果。列入精神類藥品名錄的物質，需要嚴格控制獲取渠道和用量，不然容易從藥品變成毒品，對人體產生健康危害。
北京高新醫院戒毒治療科科室主任徐杰告訴中新經緯，目前來看，雙食欲素受體拮抗劑成癮風險較低，還需長期觀察。
中新經緯注意到，與普通藥物相比，被列管的藥品在管理上更為嚴格。根據2016年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二、三十三條，第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。此外，麻醉藥品和精神藥品實行政府定價。
失眠市場有多大？
根據中國睡眠研究會2025年3月發布的《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，其中，女性存在睡眠困擾的比例為51.1%，高于男性的45.9%。
以此來看，成年人群體中有近半數存在睡眠困擾。從藥物市場來看，開源證券在2024年5月發布的研報中指出，中國失眠癥藥物市場規模預計到2025年將達到151.2億元，到2030年將增長至211.9億元。
而從具體分類來看，失眠癥藥物以中成藥為主流。根據健康產業大數據服務商藥智數據2023年2月發文，按藥品名統計(截至2023年1月31日)，中國上市藥物中可用于治療失眠的藥物有746個，其中化藥40個，占5.36%；中成藥706個，占94.64%，中成藥占據中國可用于治療失眠藥物的主要市場。2017―2021年，可用于治療失眠的中成藥在失眠治療藥物市場中的銷售占比在90%左右。
失眠癥中成藥也誕生了年銷售額超過10億元的大單品。
佐力藥業的烏靈膠囊是中藥一類新藥，功能主治補腎健腦、養心安神，用于心腎不交所致的失眠、健忘等。醫藥健康信息服務平臺米內網數據顯示，近年來烏靈膠囊在中國公立醫療機構終端銷售額穩步提升，2023年首次突破10億元，同比增長15.03%。
2024年9月，中康科技發布《高潛品類：解構抗衰老與年輕態之秘》報告，其中提到，2023年補益安神助眠類中成藥零售市場銷售額為31.79億元，同比上升6.5%，連續3年持續增長。
而從化藥來看，目前獲批的新藥品較少，京新藥業的地達西尼獲批上市之前，中國失眠治療領域十多年來無新化藥上市。本次萊博雷生上市后，還有其他失眠治療領域藥物在等待上市。
2024年年報中，先聲藥業表示，該集團與Idorsia合作的失眠癥藥物達利雷生已在中國進入上市審評倒計時。該藥物已在美國、英國、瑞士、加拿大等9個國家獲批上市。
據全球醫藥數據情報分析平臺Insight數據庫，2021年11月，揚子江藥業的YZJ-1139啟動大型3期臨床，治療失眠癥。
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責任編輯：羅琨 李中元
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