中新經(jīng)緯6月4日電 (王玉玲)近日，有媒體報(bào)道稱，康方生物“僅供臨床研究使用”的PD-1/CTLA-4雙抗藥物卡度尼利單抗流入市場(chǎng)。
據(jù)媒體報(bào)道，宮頸鱗癌患者李忠美稱，她在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院治療期間，經(jīng)康方生物醫(yī)藥代表冉登元介紹，花費(fèi)79320元購(gòu)買了6支卡度尼利單抗，對(duì)方承諾將保障一年內(nèi)的多次用藥。
2024年4月17日至2025年2月，李忠美共計(jì)用藥約70支。李忠美稱，最開始她用的藥品是大包裝，此后有約60支藥品只有純白色的小包裝，上有“僅供臨床研究使用”字樣。
藥瓶上注明該藥品來(lái)自重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院等研發(fā)單位，但兩家醫(yī)院相關(guān)工作人員均否認(rèn)曾做過(guò)相關(guān)研究項(xiàng)目。
6月4日，康方生物回應(yīng)中新經(jīng)緯稱，6月2日，康方生物調(diào)查小組與患者李某美進(jìn)行了聯(lián)系，并在此后與前述報(bào)道中提及的相關(guān)醫(yī)院、重慶相關(guān)銷售人員取得了聯(lián)系，了解核實(shí)了相關(guān)情況。
康方生物稱，經(jīng)內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)，2024年4―5月期間，患者李某美通過(guò)院外DTP藥房共購(gòu)買了6支卡度尼利單抗注射液，共計(jì)79320元人民幣，此后，2024年6月至2025年1月期間，李某美從康方生物一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
康方生物表示，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，該公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。即，不存在患者“花錢購(gòu)買了臨床研究用藥”的情況。
對(duì)于有“僅供臨床研究使用”字樣藥物的來(lái)源，康方生物表示，是該公司重慶銷售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從康方生物處騙取了若干藥物，并無(wú)償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，多次無(wú)償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來(lái)療效較好。
康方生物強(qiáng)調(diào)，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國(guó)家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與該公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合要求包括以下要求，(一)申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。(二)申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。
據(jù)媒體報(bào)道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局對(duì)康方生物醫(yī)藥代表冉登元展開調(diào)查，并向涉事藥企所在地的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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