10月10日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）宣布，其甘精胰島素注射液正式獲得緬甸聯邦共和國衛生部頒發的上市許可。這是通化東寶繼人胰島素注射液在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜獲批后，實現胰島素類似物制劑海外市場獲批，標志著其國際化進程邁出關鍵一步。
此次獲批，意味著通化東寶獲準在緬甸開展甘精胰島素注射液的商業化銷售。緬甸作為“一帶一路”沿線重要國家，人口約5130萬，近年來糖尿病治療需求持續增長。據國際糖尿病聯盟數據，2024年緬甸20-79歲糖尿病患者已達236.58萬人，患病率為6.4%，近半數患者尚未被確診，人均年度糖尿病相關支出約為164.1美元。通化東寶的甘精胰島素落地緬甸，有望提升當地藥物可及性，滿足未被充分覆蓋的治療需求。
在深耕中國市場的同時，通化東寶近年來持續推進“多產品、多區域、多模式”的國際化戰略。公司針對不同產品和市場制定差異化出海路徑：人胰島素聚焦新興市場及“一帶一路”國家；胰島素類似物通過合作布局美歐等法規市場，并借助其注冊經驗輻射新興地區；GLP-1及一類創新藥則積極探索合作與授權出海機會。
通化東寶的國際化能力建立在長期積累的質量體系和注冊經驗之上。公司自2013年成為國內首家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業以來，質量管理持續獲得國際認可，2024年人胰島素再次通過歐洲藥品管理局GMP檢查。近年來，公司逐步從胰島素原料藥出口向制劑出口轉型，此次甘精胰島素在緬甸獲批，進一步驗證了其“原料藥+制劑”雙輪驅動的出海能力。
值得關注的是，通化東寶在發達國家市場的準入方面也取得積極進展。門冬胰島素生物制品許可申請已獲美國FDA受理，甘精胰島素與賴脯胰島素的BLA申報也在推進中，歐洲及“一帶一路”新興市場的注冊籌備工作正有序開展。
從人胰島素率先出海，到胰島素類似物實現突破，通化東寶的國際化進程正步入產品結構與區域布局同步優化的新階段。通化東寶表示，隨著更多制劑產品在海外獲批及GLP-1、創新藥合作逐步落地，公司有望在提升全球品牌影響力的同時，通過出海為業績增長開拓新增量，進一步強化其在糖尿病治療領域的綜合競爭力。
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