中新經緯11月17日電 針對COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統(下稱“COMETIU支架”)的注冊申請未獲得國家藥監局批準，賽諾醫療董事、董事會秘書黃凱17日表示，該產品注冊申請未獲批準，短期內對公司生產經營暫無影響。
據賽諾醫療披露，COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統適用于藥物治療失敗的顱內血管狹窄≥70%的顱內動脈粥樣硬化患者，用于改善顱內血管管腔直徑。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長度小于等于34mm。
8月6日，賽諾醫療曾公告，COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫療器械認定(Breakthrough Device Designation)。賽諾醫療當時稱，該產品填補全球顱內動脈粥樣硬化狹窄治療的空白，作為突破性醫療技術將為全球數百萬腦卒中患者帶來新的康復希望。
上述消息發布，賽諾醫療股價應聲暴漲，8月19日盤中沖高至47元/股，創上市以來新高。
10月28日晚間，賽諾醫療披露，控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司(下稱“賽諾神暢”或“子公司”)于2025年10月28日收到國家藥監局“醫療器械不予注冊批件信息”，公司COMETIU支架的注冊申請未獲得國家藥監局批準。
10月29日，賽諾醫療股價大幅下跌，此后低位震蕩。截至11月17日收盤，賽諾醫療收跌1.44%報19.21元，股價較歷史高點縮水近六成。
Wind截圖
在11月17日舉行的賽諾醫療2025年第三季度業績說明會，多名投資者就上述事項提問。
賽諾醫療董事、董事會秘書黃凱表示，該產品注冊申請未獲批準，短期內對公司生產經營暫無影響。
另有投資者質疑：上次注冊被拒，首要的理由是沒有選擇對照組進行比對，這種程序性的錯誤為什么會出？工作人員怎么和主管政府部門溝通的？
對此，黃凱解釋稱，在公司相關產品注冊審理過程中，公司與相關部門保持持續的溝通和交流，公司也將就該產品注冊的后續工作與相關部門保持持續溝通，維護公司和廣大股東的合法權利。
上證路演網站截圖
關于何時重新提起注冊申請，賽諾醫療董事長、總經理孫箭華表示，公司將根據評審機構的審評意見，加強與評審機構的溝通和交流，盡快確定完善后續補充臨床數據要求，持續積累嚴謹循證醫學證據，爭取能夠以最快的速度推進公司COMETIU顱內藥物洗脫支架境內上市批準進程，并全面推進該產品在全球市場的商業化進程。
此外，就維護市值的具體措施，孫箭華表示，公司始終重視市值維護工作，將聚焦核心業務，加大研發投入推動產品迭代，保障業績穩健增長。同時嚴格履行信息披露義務，真實、準確、完整、及時的披露經營動態并采取常態化開展業績說明會，暢通與投資者溝通渠道，保障股東知情權等多種方式，堅定維護市值穩定。
賽諾醫療官網介紹，賽諾醫療科學技術股份有限公司是一家專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司。經過十余年的發展，賽諾醫療建立了具有國際水平的研發、生產和運營體系，業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。
2025年前三季度，賽諾醫療實現營業收入3.64億元，同比增長14.24%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2111.80萬元，上年同期為凈虧損674.45萬元，同比扭虧。(中新經緯APP)
本文鏈接：COMETIU支架國內注冊何時重提？賽諾醫療回應http://m.sq15.cn/show-3-159337-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇： 7部門：支持發展桑蠶業特色農產品保險