近日，武漢諾伊激光科技有限公司（以下簡稱“諾伊激光”）宣布，其自主研發的 UroFiber? 超脈沖摻銩光纖激光治療機已順利完成國內國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗階段性研究工作。該成果標志著國產摻銩光纖激光系統在關鍵核心技術指標與臨床應用層面，已全面對標國際主流鈥激光所采用的成熟技術體系，為泌尿外科激光手術提供了更具競爭力的“中國方案”。
多中心臨床驗證：安全有效，表現穩定
在 NMPA 臨床試驗中，UroFiber? 表現出極高的臨床價值與安全性：
五大中心權威驗證：諾伊激光在五家大型醫院開展臨床試驗，超過國家一般要求的三家醫院標準，為產品上市提供了極堅實的循證醫學支撐。
效能超越預期：臨床試驗效果遠超專家預期，展現了功率高且穩、碎石極快、系統噪音低及臨床學習曲線快等顯著優點。臨床專家認為，其整體手術體驗與當前國際主流高端鈥激光系統處于同一技術水準。
物理優勢降維打擊：基于激光物理學原理，1940nm 銩激光的水吸收率是傳統 2120nm鈥激光的 4倍 。臨床證實，其碎石效率顯著提升，且組織熱損傷深度極低。
持續高投入構筑技術與合規雙重壁壘
諾伊激光董事長楊林博士表示，高端醫療激光設備的競爭，本質上是長期研發投入、系統工程能力與全球合規體系的綜合比拼。
國際注冊穩步推進：公司已持續投入數千萬元資金用于全球醫療器械注冊認證 。2024年 UroFiber 60Q 是國內首家獲得美國 FDA 認證 的銩光纖激光醫療設備。目前正全面推進歐盟 CE、日本、韓國及澳大利亞等多國認證，積極參與高端市場的國際競爭。
國際質量體系全面接軌：2025年，公司通過國際權威機構英國標準協會（BSI）審核，獲得 ISO 13485 認證，并完成 MDSAP 醫療器械系統審核認證。
全球臨床協作持續深化：諾伊激光正與西班牙頂尖前列腺激光手術專家 José García 博士（累計手術超3500例）開展臨床合作，將中國技術與全球頂尖臨床經驗深度結合 。
旗艦系統亮相國際舞臺，技術上限持續突破
在今年美國 AUA 年會上，諾伊激光發布的旗艦產品 UroFiber? 150Q 再次刷新了行業上限 ：
極致參數表現：超脈沖功能實現 1500W 峰值功率，單脈沖能量最高達 10J，脈沖頻率擴展至全球領先的 4800Hz。
全能解決方案：該系統提供最為強大且多樣化的泌尿外科解決方案，在碎石速度與術中視野優化方面表現卓越。
從國產替代到全球協同：構建可持續競爭力
在銩醫療激光的全球競技場上，俄羅斯VPG（由全球激光巨頭美國IPG獨立出的醫療激光公司）一直被視為行業技術標桿。其產品線涵蓋了從 60W UroLase SP+ 超脈沖銩激光系統到集成了AI碎石輔助功能的 120W UroLase MAX 系統。
面對這一強勁對手，楊林博士展現了極強的技術自信。
產業鏈優勢：完全自主可控的“中國芯”，中國光纖激光器的產業鏈已達到國際一流水平。
全自主研發生產：銩激光系統的摻銩光纖、耦合器和半導體激光器泵浦源等核心器件，已實現完全國產化。
性能超越：從高功率半導體激光芯片生長到封裝的國產泵浦源，其性能指標已完全達到、部分甚至優于歐美等國際一線水平。 這種全產業鏈的深度掌控，不僅確保了產品性能的代差領先，更大幅提升了在國際競爭中的成本效能。
AI布局：從“跟隨者”向“定義者”跨越，針對VPG最新發布的AI輔助碎石功能，諾伊激光早已在該領域完成了深度布局：
深厚AI積淀：從2020年開始，諾伊激光就開展了機器人和AI 技術在醫療方面應用和探索，為秀域集團設計研發的秀域小通機器人，在中國已經部署超過2500臺實時在線的云平臺機器人系統，該產品代表了機器人AI在中國大健康領域的最佳應用。
智慧醫療實踐：這種跨領域的AI應用經驗，使得諾伊激光在手術自動化、病灶智能識別等“未來技術”的競爭中占據先機。依托公司在機器人領域的深厚積累，未來 UroFiber? 系列將引入 AI 智能碎石輔助功能，進一步降低手術難度并提升安全性 。
展望未來
從 2024 年首獲 FDA 認證，到 2026 年全面布局中國與歐洲市場，諾伊激光正穩步走向更廣闊的國際舞臺。公司表示，未來將繼續以長期技術投入和臨床價值為導向，不斷完善產品體系，推動國產高端醫療激光設備深度融入全球主流醫療技術體系。諾伊激光的目標，不只是制造一臺設備，而是在激光醫療領域建立具有國際影響力的中國“金標準”。
本文鏈接：諾伊激光UroFiber?摻銩光纖激光治療機圓滿完成臨床研究http://m.sq15.cn/show-3-162196-0.html
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