23個目錄外創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入支持力度不斷加大
鄒臻杰
醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，正在進(jìn)一步加大對創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的支持力度。
2023年國家醫(yī)保藥品目錄(下稱“醫(yī)保目錄”)13日發(fā)布。此次調(diào)整，共有126個藥品新增進(jìn)入醫(yī)保目錄。
“25個創(chuàng)新藥(按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥)參加談判，談成23個，成功率高達(dá)92%，與整體水平相比，成功率高7.4個百分點，價格平均降幅低4.4個百分點。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇在發(fā)布會上介紹稱。
創(chuàng)新藥入醫(yī)保給予政策傾斜
黃心宇介紹稱，國家醫(yī)保局成立以來，在堅持“保基本”的前提下，通過及時將創(chuàng)新藥以合理價格納入醫(yī)保目錄，并支持加快臨床應(yīng)用等方式，大力支持創(chuàng)新藥發(fā)展。在支持藥企創(chuàng)新方面，主要采取了三點措施：
一是建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制。建立“每年一調(diào)”的動態(tài)調(diào)整機制，將調(diào)整周期從最長8年縮至1年。將目錄準(zhǔn)入方式由專家遴選制改為企業(yè)申報制，申報范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品。
二是對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予政策傾斜。建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng)新藥支持機制。
三是完善支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約規(guī)則。具體講，在價格談判階段，借助衛(wèi)生技術(shù)評估理念和技術(shù)，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性等多維度綜合研判藥品價值，根據(jù)患者臨床獲益確定其談判底價，實現(xiàn)價值購買；在納入后的續(xù)約階段，進(jìn)一步優(yōu)化規(guī)則，適當(dāng)控制續(xù)約、新增適應(yīng)癥降價的品種數(shù)量和降幅，給予新藥穩(wěn)定的預(yù)期；為支持部分藥品海外上市，借鑒國際做法，按照企業(yè)自愿原則對部分藥品進(jìn)行了談判價格保密，不主動公布藥品實際價格。“2023年版藥品目錄中，有229個談判藥品實行了價格保密。”
南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海告訴記者，此次目錄調(diào)整中創(chuàng)新藥物的準(zhǔn)入有兩個特點：一是納入的創(chuàng)新藥彌補了一些臨床治療上還未能有解決方案、或治療不佳的情況；二是創(chuàng)新藥的更新速度加快了，25個目錄外申請創(chuàng)新藥有23個最終進(jìn)入。隨著我國新藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市速度加快，更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，不但能解決創(chuàng)新藥企的部分經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，同時也能增加藥企投資人的信心。
另外，對于創(chuàng)新藥準(zhǔn)入規(guī)則的完善，顧海也說，隨著更多創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入，在醫(yī)保報銷比例不變的情況下，醫(yī)保基金支出或會增加，“建議對于目錄內(nèi)藥品增加適應(yīng)癥的情況(創(chuàng)新藥居多)，給予更多規(guī)則探索，包括如何根據(jù)放量情況降價，降幅多少等”。
GBI醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐競鷗告訴記者，醫(yī)保目錄調(diào)整中關(guān)于“企業(yè)自主申報制”的規(guī)則，給予了創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)一定的心理預(yù)期，包括降幅、年治療費等。“創(chuàng)新藥在中國市場瘋狂擴張的時代已經(jīng)過去了，其黃金期越來越短甚至在1至2年間。因此，自主選擇將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保會成為更多國內(nèi)藥企的選擇，不但提振了銷售額，省去了不少商業(yè)化的投入和工作，也能進(jìn)一步穩(wěn)定其先發(fā)優(yōu)勢。”
“在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，符合條件的創(chuàng)新藥100%通過形式審查。在評審測算環(huán)節(jié)，將創(chuàng)新性作為重要的指標(biāo)，提升創(chuàng)新藥的競爭優(yōu)勢。在續(xù)約階段，允許創(chuàng)新藥就價格降幅申請重新談判，經(jīng)專家測算后有望縮小降幅。”復(fù)旦大學(xué)教授、2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學(xué)專家組組長陳文在發(fā)布會上稱。
化解“進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院”難題
醫(yī)保目錄藥品供給是打通其降價、放量且落地惠民的最后一公里。
截至2023年10月底，2022年版藥品目錄協(xié)議期內(nèi)談判藥品在全國23.92萬家定點醫(yī)療機構(gòu)配備；其中，定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店分別為6.67萬家和17.25萬家。
“從過去幾年的實證數(shù)據(jù)看，醫(yī)保目錄藥品落地仍有一些難點，包括：患者與定點醫(yī)藥機構(gòu)信息不對稱，醫(yī)保經(jīng)辦部門能力不足(尤其是欠發(fā)達(dá)地區(qū)、市縣級經(jīng)辦部門)，公立醫(yī)院基于控費導(dǎo)向不愿意選用高值創(chuàng)新藥等。”國家衛(wèi)健委健康中國研究中心理事、“健康國策2050”學(xué)術(shù)平臺創(chuàng)辦人梁嘉琳對記者分析，為此，近年來，各級醫(yī)保和衛(wèi)健部門陸續(xù)出臺了一系列為國談藥品進(jìn)院“松綁”的政策，包括國談藥品不占醫(yī)院藥占比、醫(yī)保支付方式改革(DRG)對少數(shù)創(chuàng)新藥除外支付等。
根據(jù)陳文在發(fā)布會上的介紹，中國藥學(xué)會對部分樣本醫(yī)院的監(jiān)測表明，2018～2022年醫(yī)保藥品使用金額占樣本醫(yī)院院均全藥使用金額比例，從80.28%上升至86.73%。醫(yī)保目錄通過“吐故納新”，引導(dǎo)我國臨床用藥“提檔升級”，多數(shù)治療領(lǐng)域已經(jīng)與國際主流用藥看齊。
針對談判藥品“進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院”難題，陳文稱，聯(lián)合衛(wèi)健委印發(fā)文件，將零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障體系，與醫(yī)療機構(gòu)實行相同的報銷政策，解決了談判藥品臨床使用“最后一公里”問題，大幅提升了談判藥品特別是新準(zhǔn)入的談判藥品的可及性。
黃心宇介紹稱，醫(yī)保局推出一系列措施推動新版目錄落地實施，包括落實談判藥品直接掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)調(diào)整；指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)加強聯(lián)動，根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需求，及時將目錄新增藥品納入配備名單；通過定點零售藥店等渠道進(jìn)一步提高談判藥品的可及性；加強對目錄內(nèi)藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監(jiān)測；繼續(xù)組織企業(yè)定期報送藥品配備機構(gòu)名單等。
記者從華領(lǐng)醫(yī)藥了解到，創(chuàng)新藥多格列艾汀片在進(jìn)入醫(yī)保目錄以后，公司將擴大產(chǎn)品在全渠道的業(yè)務(wù)規(guī)模，確保藥品能給到市場和患者充足的供應(yīng)。為此，公司預(yù)計2023至2024年用于多格列艾汀商業(yè)化藥物生產(chǎn)及產(chǎn)能擴張的總投資約為4億元。
君實生物方面也回應(yīng)記者稱，此次目錄調(diào)整，包括創(chuàng)新藥特瑞普利單抗在內(nèi)的共6項適應(yīng)癥納入目錄，其中3項為新增納入，新冠口服藥民得維為首次納入；公司接下來也將積極配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院準(zhǔn)入工作、拓展更廣泛市場的覆蓋。
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