2022年，全球自身免疫性疾病藥物的市場規模約為1317億美元，是當下僅次于腫瘤的第二大疾病市場。根據弗若斯特沙利文測算，預計至2030年，全球自免市場將達到1767億美元。
同樣是2022年，我國自身免疫疾病藥物市場規模約為36億美元，預計到2025年，我國自免藥物市場總規模可達到87億美元，我國自免疾病藥物市場存在極大的市場空間。
自身免疫性疾病中，特應性皮炎因患者人群龐大，有效治療率極低等原因是目前自身免疫領域增長最快的新興市場之一。當前國內已上市的治療特應性皮炎藥物中，以艾伯維的烏帕替尼為代表的第二代JAK抑制劑為主，作為小分子免疫抑制劑，JAK抑制劑的特點主要是藥效好、起效快。從烏帕替尼的表現來看，其2022年在中國上市，2023年僅上半年全球銷售額已超過16億美元，2023年第三季度銷售11億美元，增長約為60%。
而就在近期，作為Janus家族四大成員之一的TYK2激酶靶點突傳捷報。12月17日，一向以血液瘤領域潛在巨頭而聞名的諾誠健華發布消息，其自主研發的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎（AD）II期臨床研究達到主要終點。
在接受治療4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克劑量組達到了多個有效性終點，包括EASI （濕疹面積和嚴重程度指數）50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線改善≥50%，75%，90%）及研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。
在每日一次80毫克和120毫克兩個劑量組中，EASI評分較基線的平均百分比變化分別達到78.2%和72.5%，與安慰劑組的16.7%相比，具備顯著的統計學差異（p<0.0001）。這兩個劑量組EASI75（疾病至少改善75%）評分較基線的百分比變化分別達到64%和64%，而安慰劑組僅為8%（p<0.0001）。
經過安慰劑校正的數據，ICP-332每天一次80mg與烏帕替尼每天一次15mg的4周數據相比，ICP-332表現更為優異，EASI 75改善分別為56.0%vs.51.6%，EASI 90改善分別為40.0% vs. 29.3%，IGA0/1分別為32.0%vs. 29.1%。
同為Janus家族中的激酶靶點，TYK2抑制劑通過與TYK2調節蛋白域的結合，能夠強力特異性地抑制TYK2的激活，同時不影響其他JAK家族靶點的功能。相較于JAK多靶點抑制劑的臨床試驗中可能出現的感染風險，淋巴細胞減少，血栓栓塞、血脂異常和肝功能代謝改變，甚至提升惡性腫瘤的患病等風險，TYK2抑制劑有望在保持療效的同時，有效降低毒副作用，是未來藥物優化的方向和趨勢。
數據顯示，ICP-332對JAK2的選擇性高達約400倍，可顯著降低因JAK2抑制所致的不良反應。僅從4周數據來看，ICP-332就實現較安慰劑組56%的EASI-75差異，這意味著烏帕替尼、度普利尤單抗等已獲批上市的自免藥物在臨床III期的16周數據表現上都不及ICP-332。諾誠健華此次特應性皮炎臨床數據的展示，無疑為中國藥企打了一劑強心針，國內biotech不會拱手送出百億美元的AD市場。
實際上，無論是JAK1、TYK2、白介4、白介13、白介17還是老牌的腫瘤壞死因子（TNF），當前的自免藥物市場始終是供給不足、滲透率極低的狀態，我國的自免疾病市場更是一片通透藍海。特應性皮炎、蕁麻疹、銀屑病乃至系統性紅斑狼瘡，我國自免疾病患者基數極大，存在巨大的未滿足臨床需求，亟需biotech們投來創新的目光。
本文鏈接：新型TYK2抑制劑ICP-332二期臨床成功http://m.sq15.cn/show-11-2128-0.html
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