近日，《自然-醫學》刊發了一項由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部副主任江澤飛教授牽頭開展的TORCHLIGHT研究成果。研究顯示，相比單純白蛋白結合型紫杉醇（nab-P）化療，特瑞普利單抗聯合化療可顯著改善PD-L1陽性（CPS≥1）人群的無進展生存期（PFS），在全人群中具有改善趨勢，且無論患者PD-L1表達如何，均具有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢，有望助力晚期復發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者實現長生存。
乳腺癌免疫治療領域的首次突破
乳腺癌是全球第一大癌癥。據統計，全球乳腺癌的年新發病例數達226萬，死亡病例數達68萬。在我國，乳腺癌年新發病例數達42萬，死亡病例數達12萬。其中，TNBC約占所有乳腺癌的10%~15%，具有侵襲性強、復發率高和預后較差的特點。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性治療方法。目前我國的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%。
近年來，以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物已在多個瘤種取得了一系列突破，但目前國內尚無針對晚期TNBC的免疫治療藥物獲批。
面對無藥可用的困境，2018年，江澤飛教授作為主要研究者帶領國內56家臨床中心的科研團隊攜手君實生物攜手開展TORCHLIGHT研究（NCT04085276）。研究歷經5年攻關終于收獲可喜成果，成為國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的Ⅲ期注冊研究。
“這是中國在乳腺癌免疫治療領域的首次突破，患者中位無進展生存期為8.4個月，中位總生存期達到32.8個月，3年生存率更是接近50%，讓晚期TNBC患者也擁有了治愈的機會。”江澤飛教授表示，TORCHLIGHT研究能夠幫助臨床醫生為患者找到更合適的治療手段，為更多乳腺癌患者帶去生命之光。
據了解，TORCHLIGHT研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，自2018年12月25日至2022年11月30日，共入組531例首診IV期或復發轉移性TNBC患者，以2:1的比例隨機接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合nab-P化療治療。
研究預設的期中分析結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療顯著延長PD-L1陽性人群的PFS，將疾病進展或死亡風險降低35%，在意向性治療（ITT）人群中，PFS也有相似的改善趨勢。在全人群中均觀察到特瑞普利單抗聯合化療組患者有明顯的OS獲益趨勢。其中，PD-L1陽性人群中，兩組中位OS分別為32.8 vs. 19.5個月；ITT人群中，兩組中位OS分別為33.1 vs. 23.5個月。而且，該治療策略安全性良好，未觀察到新的安全性信號。
“中國專家的智慧、中國創新企業的努力、中國患者的奉獻共同鑄就了TORCHLIGHT研究的突破性成果，有望為中國TNBC患者帶來生命的希望和更優的治療選擇。我們將繼續積極攜手中國專家學者，在目前研究的基礎上，不斷拓寬免疫療法在新適應證上的應用，解決更多患者長期未被滿足的臨床需求。”君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍說。
期待免疫治療領域 “零”的突破
研究參與者、解放軍總醫院第五醫學中心邊莉教授表示，最初在研究方案設計階段，團隊對免疫治療藥物和化療藥物的選擇是經過深思熟慮的，首先與化療藥物進行聯用的藥物必須具有優效低毒的特點，同時與免疫治療相結合的化療藥物也需要具有很好的協同性，這一點從研究結果來看都得到了非常好的驗證。“未來希望通過我們的持續研究，能夠為TNBC的早期患者帶來更多的治愈機會，為晚期患者爭取更好的獲益，延長患者的生命，同時提高他們生活的質量。”
天津醫科大學腫瘤醫院郝春芳教授指出，TNBC的病理類型非常復雜，所需的治療手段也因人而異，隨著突破性的新藥不斷涌現，不同藥物如何在臨床更好地排兵布陣，讓需要的病人在合適的時間點用到合適的藥物，這也激勵著我們醫生和藥物研發人員不斷鉆研和努力，這樣才能讓病人真正沐浴新藥所帶來的生命之光，能夠更好地延長生存。
特瑞普利單抗注射液作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
2023年5月，特瑞普利單抗聯合nab-P用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發轉移性TNBC的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，如若獲批將為中國晚期TNBC免疫治療領域帶來“零”的突破。
據悉，江澤飛為論文通訊作者，湖南省腫瘤醫院歐陽取長教授、遼寧省腫瘤醫院孫濤教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授為論文共同第一作者。
相關論文信息：https://doi.org/10.1038/s41591-023-02677-x
本文鏈接：晚期三陰性乳腺癌患者有了治愈機會http://m.sq15.cn/show-11-2261-0.html
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