本報訊 （記者沈湫莎）記者昨天從上海市科委獲悉，由上海思路迪生物醫學科技有限公司研發的外泌體卵巢癌檢測試劑盒（商品名：泌思優）近日獲國家藥品監督管理局批準上市。這是全球第一款基于外泌體技術的卵巢癌體外診斷產品，總體靈敏度超過95%，有望大幅提高卵巢癌的早期檢出率，惠及女性健康。
國家癌癥中心2022年發布的數據顯示，我國卵巢癌患者每年新發病例數為5.72萬，死亡病例數為2.72萬，死亡率位居婦科腫瘤第一，且發病率逐年上升。卵巢癌早期診斷可以大幅提升患者生存率，降低醫保負擔。通過早診早治，處在育齡期的一期卵巢癌患者可有效保留其生育功能。
近年來，外泌體技術成為生物醫藥領域的一種熱門前沿技術。思路迪創始人、董事長熊磊介紹，外泌體是一種細胞外囊泡，介導細胞間通信。上世紀90年代，科學家發現它在腫瘤發展轉移中有重要作用。2013年，三位科學家因細胞囊泡相關研究獲諾貝爾生理學或醫學獎。近年來，每年有數千篇關于外泌體臨床應用價值的科研論文發表，但全球完成相關臨床試驗的成功案例鳳毛麟角，這條賽道尚屬“無人區”。
在上海市“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項、張江國家自主創新示范區專項發展基金等的支持下，思路迪開展了歷時8年的科研攻關。2015年以來，思路迪陸續攻克不同體液來源的外泌體高回收率制備技術、外泌體制備質控技術、外泌體標志物創新發現等多個技術難題，搭建了完整的外泌體診斷轉化研發鏈，形成外泌體研發孵化平臺，建立了一系列外泌體診斷產品開發管線，申請相關專利近70件。
泌思優通過國家藥品監督管理局優先審批通道獲批上市，標志著外泌體技術經過近30年的基礎和轉化研究，在中國率先穿越“無人區”，走向臨床應用。
4家臨床中心開展的臨床研究顯示，這款檢測試劑盒在卵巢癌診斷中總體敏感性為95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性達到90.2%；在一期卵巢癌中診斷的敏感性達89.7%，高于傳統單血清CA125檢測的敏感性（27.8%-64.3%），將有效提升卵巢癌早期診斷率。
本文鏈接：全球首款新型卵巢癌體外診斷產品獲批上市http://m.sq15.cn/show-11-2399-0.html
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