近日，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院研究員李揚(yáng)秋團(tuán)隊(duì)與廣東省人民醫(yī)院教授吳一龍團(tuán)隊(duì)合作，公布了首個(gè)直接對比兩種PD-1抑制劑的前瞻性研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，并首次對國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑的療效和安全性進(jìn)行了直接比較。相關(guān)成果發(fā)表于《科學(xué)通報(bào)》。
CTONG1901研究設(shè)計(jì)。受訪者供圖
論文第一作者、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院博士后劉思陽表示，“中國肺癌診療自2018年開始逐步邁入免疫治療時(shí)代，以信迪利單抗為代表的多款國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑在中國陸續(xù)申報(bào)并獲批肺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥，極大地豐富了臨床治療選擇，同時(shí)醫(yī)生和患者也面臨著如何選擇的問題。基于這樣未滿足的臨床需求，我們設(shè)計(jì)了CTONG1901研究。結(jié)果表明我國自主創(chuàng)新的免疫治療藥物與國際藥物相比，無論是療效還是安全性都不遜色，且性價(jià)比更優(yōu)，是一種有前景的治療選擇。該研究雖然樣本量較小，但設(shè)計(jì)巧妙嚴(yán)謹(jǐn)，為我們的臨床實(shí)踐提供了重要的參考意義。”
論文共同通訊作者李揚(yáng)秋研究員指出，臨床實(shí)踐有兩個(gè)問題需要解決，一是有沒有藥，PD-1抑制劑目前已經(jīng)成為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案之一；第二個(gè)問題是臨床上如何選擇同類藥物，這也是目前免疫治療困擾醫(yī)生和患者的問題。國產(chǎn)PD-1抑制劑能否與進(jìn)口PD-1抑制劑比美？急需有這樣的研究來回答這個(gè)問題。
記者獲悉，CTONG1901研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照II期試驗(yàn)，納入EGFR/ALK基因突變陰性的晚期NSCLC患者，并根據(jù)PD-L1表達(dá)情況將患者分為PD-L1高表達(dá)組與PD-L1低表達(dá)/陰性組。PD-L1高表達(dá)患者隨機(jī)接受信迪利單抗或帕博麗珠單抗單藥一線治療；PD-L1低表達(dá)/陰性患者隨機(jī)接受兩種免疫藥物聯(lián)合化療的一線治療方案。
截至2022年10月31日，中位隨訪時(shí)間為16.5個(gè)月。信迪利單抗治療組達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其客觀緩解率（ORR）達(dá)到51.4%，且無論單藥、聯(lián)合化療或整體在ORR、中位無進(jìn)展生存期和總生存期與帕博麗珠單抗均是可比的。
在藥物安全性方面，信迪利單抗和帕博利珠單抗耐受性良好，兩組之間整體不良反應(yīng)發(fā)生率和發(fā)生譜都沒有觀察到明顯的差別。3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率也和既往報(bào)道一樣，兩組之間沒有明顯差別。
該研究是首個(gè)在驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期初治NSCLC患者中直接比較國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑療效和安全性的前瞻性、隨機(jī)對照、II期研究。其結(jié)果提示，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，無論是單藥還是聯(lián)合化療，信迪利單抗和帕博利珠單抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的腫瘤應(yīng)答、生存獲益和安全性。
相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/j.scib.2023.12.046
本文鏈接：研究比較國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑療效和安全性http://m.sq15.cn/show-11-3551-0.html
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