中新經緯5月23日電 (王玉玲)22日晚間，眾生藥業發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(下稱眾生睿創)自主研發的一類新藥昂拉地韋片(ZSP1273，商品名：安睿威，下稱昂拉地韋片)獲得中國國家藥監局批準上市，適用于成人單純性甲型流感患者的治療。
23日，眾生藥業開盤即10CM漲停，截至發稿，報每股13.84元。
與奧司他韋進行頭對頭研究
2018年8月，眾生藥業發布公告稱，ZSP1273獲得臨床試驗批件，該藥物由眾生藥業與藥明康德共同研發。此前眾生藥業與藥明康德建立戰略合作關系，ZSP1273是第六個獲批臨床的項目。
在本次上市公告中，眾生藥業表示，昂拉地韋片的Ⅲ期臨床試驗是與流感常用藥奧司他韋開展的頭對頭臨床試驗。所謂頭對頭，是將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗，可以直接比較兩款藥物的療效與安全性。
中新經緯注意到，眾生藥業在2023年7月曾在昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗初步結果中公布該頭對頭試驗數據。
公告顯示，昂拉地韋片與流感常用藥奧司他韋開展頭對頭實驗，試驗設置昂拉地韋片600mgQD組(每日一次服用600毫克藥物)、奧司他韋膠囊(達菲)75mgBID組(每天服用75毫克該藥物，分兩次服用)和安慰劑組，共給藥5天，觀察21天，在全國80余家中心開展。Ⅲ期臨床試驗實際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。
結果顯示，從主要終點指標來看，昂拉地韋組和安慰劑組七項流感癥狀緩解時間中位緩解時間分別為38.83小時和63.35小時，較安慰劑組分別縮短了39%。從次要有效性指標來看，昂拉地韋組較安慰劑組發熱緩解時間縮短了39%。
眾生藥業還表示，昂拉地韋組在中位七項流感癥狀緩解時間和發熱緩解時間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。
不只對比奧司他韋，眾生藥業還在本次上市公告中，將昂拉地韋片與羅氏近年來推出的流感新藥瑪巴羅沙韋做對比。
公告顯示，體外病毒學研究表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優于神經氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。
根據眾生藥業公告，昂拉地韋目前的適應人群為成人，眾生藥業也在拓展未成年適應癥。
上市公告顯示，昂拉地韋顆粒治療2-17歲單純性甲型流感患者的Ⅱ期臨床試驗，獲得頂線分析數據。初步結果表明，昂拉地韋顆粒在2-17歲單純性甲型流感參與者中表現出積極的療效和良好的安全性。
稱布局昂拉地韋片商業化進程
公開資料顯示，奧司他韋是常見流感藥，最初由跨國醫藥企業吉利德公司開發，經羅氏商業化生產，商品名為達菲，此后中國多家醫藥企業獲批生產奧司他韋仿制藥。
從銷售額來看，中康控股開思系統此前向中新經緯提供的數據顯示，在中國綜合醫院終端和零售終端，奧司他韋(不區分劑型和品牌名)在2021年至2023年前三季度，銷售額分別為10.85億元、27.05億元和52.0億元。
因此，眾生藥業用昂拉地韋片“挑戰”奧司他韋，或是希望從龐大的流感藥市場中分一杯羹。
從商業化布局來看，在上市公告中，眾生藥業表示，將積極布局昂拉地韋片的商業化進程。昂拉地韋片的獲批將提升市場競爭力、擴大市場份額，對未來業績將產生積極影響。
在2024年年報中，眾生藥業在2025年目標中提到，已成立專職創新藥營銷轉化團隊。本年度將推動以醫學研究和學術項目為抓手的創新藥準入和推廣模式，加速推進昂拉地韋片等創新藥商業化進程。
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責任編輯：羅琨 常濤
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