近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達羅他胺）聯合雄激素剝奪療法治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC），也被稱為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。該批準是基于關鍵性III期ARANOTE試驗的陽性結果，研究顯示，與安慰劑聯合ADT相比，達羅他胺聯合雄激素剝奪療法顯著降低mHSPC患者影像學進展或死亡風險達46%。
全球范圍內，前列腺癌是男性第二常見癌癥，也是男性癌癥死亡的第五常見原因。2022年，估計有150萬男性被診斷為前列腺癌，全球約有39.7萬人死于前列腺癌。預計到2040年，診斷為前列腺癌的患者將增加至290萬。
據此批準，諾倍戈聯合雄激素剝奪療法，無論是否聯合多西他賽在美國均可用于治療mHSPC的成年患者。此外，諾倍戈也獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌。
蒙特利爾大學醫(yī)院中心（CHUM）泌尿生殖腫瘤學主任、ARANOTE試驗的主要負責人Fred Saad表示：“ARANOTE試驗的臨床數據表明，達羅他胺聯合雄激素剝奪療法療效顯著且耐受良好。結合ARASENS試驗中顯示的強大臨床療效，此次批準進一步擴大了醫(yī)生使用諾倍戈治療mHSPC的選擇，使其在為患者選擇臨床方案時更加靈活。”
達羅他胺已經在全球超過85個市場獲批與雄激素剝奪療法和多西他賽聯合治療mHSPC，商品名為諾倍戈。同時，也在全球超過85個市場被批準用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。在中國，達羅他胺的第三個適應癥聯合雄激素剝奪療法（不聯合多西他賽）治療mHSPC成年患者的上市申請正在審評中。
據悉，達羅他胺由拜耳和一家全球運營的芬蘭制藥公司Orion聯合開發(fā)。
本文鏈接：達羅他胺治療晚期前列腺癌第三個適應癥獲美國FDA批準http://m.sq15.cn/show-11-21720-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發(fā)貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。