中新經緯6月21日電 (王玉玲 林琬斯)近期，三生制藥將原研藥SSGJ-707授權給跨國醫藥企業輝瑞，輝瑞將向三生制藥支付首付款12.5億美元，疊加里程碑付款交易總額高達60.5億美元。這一金額打破中國醫藥企業海外授權金額首付款紀錄。
據輝瑞投資者關系網站，6月9日，在高盛第46屆年度全球醫療健康大會上，輝瑞首席執行官Albert Bourla回應了與三生制藥的交易細節，表示這是一筆極好的資產。
輝瑞為何斥巨資獲得SSGJ-707權益，這款藥品未來有多大市場空間？
PD-1/VEGF雙抗此前打敗“全球藥王”
根據三生制藥2024年年報，SSGJ-707是一款處于臨床研發階段的抗腫瘤免疫治療藥物，適應癥包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和晚期婦科腫瘤等。
藥物機制上，SSGJ-707是一款PD-1/VEGF雙抗，可同時抑制PD-1和VEGF雙靶點，從而實現基于“腫瘤免疫+抗血管生成”的協同抗腫瘤機制。
此前，PD-1/VEGF雙抗因為中國醫藥企業的突破性進展，而在全球范圍內聲名大噪。
2024年9月，世界肺癌大會(WCLC)上，同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存公布了HARMONi-2臨床試驗的研究成果數據。
結果顯示，中國醫藥企業康方生物自主研發的PD-1/VEGF雙抗(依沃西單抗)的中位無進展生存期(mPFS，從隨機分組開始到第一次腫瘤進展或死亡的時間中位數)為11.1個月，而默沙東的帕博利珠單抗(K藥)組為5.8個月。
這意味著，康方生物的首創新藥在對比兩款藥品療效的臨床試驗中，“打敗”了美國制藥企業默沙東有著“全球藥王”之稱的K藥。
醫藥行業業內人士許晨(化名)向中新經緯透露，默沙東此前推動的解決方案是將K藥與靶向藥物侖伐替尼聯用，但多項三期臨床研究以失敗告終。
2024年11月，默沙東與中國醫藥企業禮新醫藥達成合作，獲得禮新醫藥在研PD-1/VEGF雙抗LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可。禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款以及最高27億美元的里程碑付款。
康方生物頭對頭擊敗K藥的成功，點燃了賽道熱情。輝瑞、BMS(百時美施貴寶)等跨國醫藥企業紛紛直接或間接授權引進中國PD-1/VEGF雙抗，單筆交易金額超過50億美元已不鮮見。
中金華創基金董事長龔濤向中新經緯表示，二代IO(第二代免疫腫瘤治療藥物)在臨床療效上已展現出超越一代單抗的潛力，輝瑞等國際大廠通過高價收購(如BMS收購中國PD-1/VEGF雙抗案例)試圖搶占市場份額，同時利用其全球資源進一步優化產品管線。此外，輝瑞收購二代IO不僅是為了快速獲得臨床優勢，還可能與現有的藥物組合產生協同效應，增強其整體抗腫瘤解決方案的競爭力。
專家預期市場空間超千億美元
根據三生制藥5月20日公告，三生制藥與輝瑞的這筆交易構成分為三個部分，一是12.50億美元的首付款，二是最高48億美元的潛在付款，包括開發、監管批準及銷售里程碑付款，三是就許可區域產品凈銷售額收取的雙位數百分比梯度特許權使用費。
“雖然我們年初就覆蓋了三生制藥，看到了SSGJ-707優異的臨床數據，但最后交易額披露時，特別是首付款的金額還是超出了我們預期。”一位醫藥行業二級市場分析師向中新經緯評論道。
值得注意的是，三生制藥與輝瑞合作權益范圍為全球(不包括中國內地)開發、生產、商業化的權利，而目前，歐美市場還沒有PD-1/VEGF雙抗獲批上市，輝瑞能否從中賺到錢？
上述二級市場分析師向中新經緯分析道，醫藥行業的授權引進是風險交易，現在很難給出定論：“第一，從支付角度，醫藥企業授權合作會包括首付款、研發銷售里程碑和特許權使用費三部分，研發銷售碑會包含一款藥物諸多潛在適應癥的開發與商業化節點，而有些適應癥最終不會走到開發階段，由此不會觸發里程碑付款。第二，從產品角度，過往也存在藥品在被跨國醫藥企業授權買入后，沒有繼續推進或開發失敗的案例，一款藥物能否成功開發具有不確定性。”
在2024年業績說明會上，康方生物董事長夏瑜提到了此前高盛的一份報告，該報告預計，2041年依沃西單抗的峰值銷售額約可達530億美元。
夏瑜稱，高盛的預估是基于依沃西單抗現有的所有臨床數據，事實上依沃西單抗的臨床開發還會變得更好，將推動產品國際化。
東吳證券在2025年3月的研報中表示，SSGJ-707的臨床數據和市場前景同樣值得期待，有望復制依沃西單抗的成功路徑。在歐美市場上，SSGJ-707已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批準。
上海從容投資管理有限公司副總經理、基金經理羅凌告訴中新經緯，PD-1/VEGF雙抗具有較高的市場潛力。
“該靶點的成藥性已經從依沃西單抗幾項三期臨床得到驗證，臨床失敗的風險大幅度降低，該藥物的定位是下一代腫瘤免疫治療的基石藥物，也可以稱之為PD-1的2.0版本，2024年全球PD-1/PD-L1的市場規模已經超過500億美元，作為二代產品，理論上市場規模潛力更高，如果充分釋放，市場空間可能接近1000億美元。”羅凌分析道。
開源證券在5月發布的研報中指出，PD-1/VEGF雙抗有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場，預計2028年全球市場規模近700億美金。
在6月的一份聲明中，德國生物科技公司BioNTech首席執行官Ugur Sahin表示：“我們相信BNT327(一種PD-L1/VEGF雙抗。BioNTech從中國醫藥企業普米斯處授權獲得該藥物)有潛力成為基礎免疫腫瘤學支柱，超越單一機制檢查點抑制劑，即PD-(L)1，并擴展到多種實體瘤適應癥。”
中新經緯注意到，PD-(L)1單抗具有極強的吸金能力。根據醫藥領域數據服務提供商醫藥魔方，K藥已自2019年連續“霸榜”全球腫瘤藥銷售額第一位，自2014年在美國獲批上市后累計銷售額破千億美元。
“目前康方生物是在肺癌這個適應癥上實現全球臨床進度領先，而PD-1/VEGF雙抗有許多的適應癥可以開發，輝瑞完全可以在其他癌種上發力反超康方的進度，最后大家各分得一塊市場?！绷_凌說道。
藥品、醫療器械市場智庫Citeline首席分析師周淑華對中新經緯表示，輝瑞本身的成長就是一部引進與收并購史。大型跨國醫藥企業通過外部引進擴充產品管線已十分普遍，它們會有一套綜合系統，來評估一款藥物的未來價值及當前現值。
據外媒報道，2000年，輝瑞作價900億美元收購了Warner-Lambert藥廠(華納?蘭伯特)，掌握了降脂藥立普妥( 阿托伐他汀鈣)的市場推廣權。根據研究型數據統計平臺Statista，截至2022年底，立普妥的終身銷售額總計為1720億美元，預計到2028年將再增加約60億美元。
對于這次與三生制藥交易，Albert Bourla表示，為了詳細了解這家公司，輝瑞派了團隊去中國，花了幾個星期的時間進行詳細的盡職調查。“我們去了每個研究中心，采訪了負責研究的醫生。我們支付了12億美元的高額首付款，這是輝瑞目前承擔的風險，如果項目最終成功且銷量可觀，希望能支付60億美元的總交易額?！盇lbert Bourla說道。
(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：羅琨 李中元
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