中新經緯12月10日電 (王玉玲)5月，12.5億美元，首付款紀錄被刷新。
7月，125億美元，創新藥單筆出海授權交易總額紀錄被刷新。
12月，114億美元，腫瘤領域出海授權總交易款紀錄被刷新。
2025年全國兩會期間，全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師趙宏分享了一條消息，“一家名不見經傳的中國企業生產的新藥擊敗全世界最暢銷的抗癌藥。”
這一年間，中國創新藥行業被認為迎來了自己的“DeepSeek時刻”。一個個新藥獲批、一筆筆重磅授權背后，中國創新藥已如“超市”般，向世界輸出品類全、選擇多樣的創新成果。這一切是如何發生的？
2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，一場改革拉開帷幕。以年計算的鐘敲響十聲，中國醫藥產業在2025年迸發出耀眼的光亮，不僅創新藥“井噴”，而且產生多筆全球重磅授權，刷新三項創新藥出海紀錄。
從“有藥可用”到“有好藥可選”
2025年8月22日，國務院新聞辦公室舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長楊勝在會上表示，“十四五”以來批準的創新藥達到204個、創新醫療器械265個，其中今年1到7月份，批準創新藥50個、創新醫療器械49個。
中新經緯據國家藥監局官網不完全統計，截至12月1日，2025年國家藥監局共批準了66款1類新藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、呼吸等疾病領域。
而在2018年全年，中國獲批的1類新藥數量僅有14款。以此計算，2025年獲批的1類新藥數量是2018年的近5倍，相當于每5天就有一款創新藥落地。此外，更多中國本土醫藥企業自主研發的藥品獲批上市。
例如，精準生物的CAR-T產品普基奧侖賽注射液于11月獲批上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發的急性B淋巴細胞白血病患者。該公司稱，普基奧侖賽填補了中國在該疾病領域的臨床空白，打破了國外的技術壟斷。
傳染病等領域，中國醫藥企業也頻現創新。國家藥監局官網顯示，多款國產流感新藥在2025年3月至7月上市，分別為青峰醫藥的瑪舒拉沙韋、眾生藥業的昂拉地韋、濟川藥業與征祥醫藥合作的瑪硒洛沙韋。
此前，流感常用藥為跨國醫藥企業羅氏的奧司他韋(商品名：達菲)及瑪巴洛沙韋(商品名：速福達)，前者有“流感神藥”之稱。
在近期投資者問答表中，眾生藥業稱，昂拉地韋與奧司他韋進行了“頭對頭”臨床試驗，亞組分析提示昂拉地韋對包括H1和H3亞型的流感病毒株均能較安慰劑顯著縮短流感癥狀緩解時間。
中國創新藥之所以能迎來“井噴”式爆發，核心源于本土藥企在研發投入上的持續加碼與臨床試驗管線的全面拓展。
全球性戰略咨詢公司L.E.K.咨詢亞太醫療健康業務合伙人、中國區負責人王景燁告訴中新經緯，據該機構統計，2018―2024年，中國頭部50家藥企的研發投入從約200多億元增至600多億元，R&D(研究與試驗發展)占收入比從3.7%提升到7.1%。2019―2024年，中國每年新啟動的I至III期臨床試驗數量從1234個快速增長到2374個，年復合增速約14%。2019年中國的臨床試驗數量只有美國的約三分之一、歐洲的一半，如今已經和歐美國家的臨床試驗數量基本持平，已進入全球臨床研發第一梯隊。
大力投入研發之下，王景燁認為，中國醫藥產業已從“補足可及性”轉向“提升治療價值”。
“十年前，甚至五年前，很多企業的主要任務是讓中國人在腫瘤、心血管、糖尿病等重大疾病用上好藥，討論更多的是有沒有藥、買不買得起、能不能進醫保。現在，在腫瘤、糖尿病等大病種上，基本藥物和主要靶點已經比較齊全，臨床需求明顯轉向療效差異、安全性、給藥便利性以及長期隨訪管理。”
紀錄刷新背后
回望2025年，本土藥企關于BD(商業拓展)交易新聞絡繹不絕，多筆“大單”引人注目。
王景燁指出，十年前行業更多談的是“全球創新引進中國”，如今，中國藥企開始自主研發新藥，并大幅進行license-out(對外授權)，其中越來越多是早期、高創新度資產。
風投機構LongRiver江遠投資合伙人李佳安在接受中新經緯采訪時表示，跨國醫藥企業現在尋找資產的海外第一站是中國。這意味著中國藥品的產業鏈跟跨國藥企生態已逐漸相連。
根據醫藥大數據平臺醫藥魔方10月最新發布的《2025Q1-Q3醫藥交易趨勢分析》，2025年前三季度，中國醫藥交易license-out總金額共計920.3億美元。若算上10月信達生物與武田制藥的交易，中國創新藥對外授權總金額已突破1000億美元(按當前匯率計算，約合人民幣7061億元)。
千億美元交易規模的背后，是一筆筆刷新紀錄的重磅授權，見證著中國創新藥不再只是“引進來”，而是以“世界超市”的姿態，提供 “品類全、選擇多、適配全球需求”的產品，成為全球醫藥企業的供給方。
5月，三生制藥連同附屬子公司將原研藥SSGJ-707授權給跨國醫藥企業輝瑞，輝瑞將支付首付款12.5億美元、最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，以及梯度銷售分成。這一金額打破中國醫藥企業海外授權金額首付款紀錄。
7月，恒瑞醫藥公告稱，與跨國醫藥企業葛蘭素史克(下稱GSK)達成合作協議，將旗下PDE3/4抑制劑HRS-9821的全球權益(除中國大陸及港澳臺地區外)及多達11個項目的全球選擇權授予GSK。GSK將支付5億美元首付款，疊加選擇權行使費和里程碑付款后，潛在交易總額高達125億美元。
12月，信達生物與日本武田制藥的全球戰略合作正式生效，成為全球腫瘤領域跨國授權的里程碑。此前10月，信達生物宣布與武田制藥合作，共同開發癌癥治療藥物，總金額高達114億美元，合作主要基于信達新一代腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯藥物(ADC)療法。
據摩根士丹利證券11月發布的研報，以總交易金額計，這是中國(藥企)史上與跨國藥企在腫瘤領域對外授權交易中最大的一筆交易。
半年內，中國創新藥三項出海紀錄被刷新，體現出全球市場對中國“好分子”(化合物或生物大分子)的迫切需求。天風證券在9月發布的研報中指出，具備差異化機制或高臨床價值的“好分子”是國際買方的核心關注。
“現在全球各類學術會議中，來自中國的創新藥物的研發成果，屢屢成為關注的焦點，一批中國企業研發的產品在快速迭代原有療法，帶來更優的臨床療效。”康方生物董事長夏瑜12月9日向中新經緯感嘆。
復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊接受中新經緯采訪時也表示，中國有先進的臨床試驗環境，有與國際接軌的監管審查體系，已經具備與國際醫藥企業“同臺競技”的能力。
對于本輪BD熱的核心驅動力，頭豹研究院醫療行業分析師梁坤媛向中新經緯分析道，是在于全球創新藥產業鏈的深度重構與供需兩端的精準匹配。跨國藥企為應對專利到期和研發瓶頸，急需外部管線補充，而中國藥企在多年積累后，擁有大量高質量臨床資產，通過對外授權實現價值兌現與風險共擔。
梁坤媛分析道，在2025年BD交易中，腫瘤與免疫仍是交易主戰場，其中ADC與雙特異性抗體等相關交易額自2023年以來持續攀升，已成為中國對外授權的標志性資產。代謝與肥胖領域緊隨其后，圍繞GLP-1及多靶點代謝調節劑的全球交易在2025年呈爆發態勢。此外，自身免疫、罕見病及部分中樞神經疾病領域的熱度也在逐漸上升。
“BD正從單一產品交易，升級為構建全球研發生態、實現‘內外循環’的戰略工具。通過對外授權，中國創新藥的全球性價值得到驗證。”梁坤媛說。
未來如何發展？
近十年來，醫藥生物賽道利好不斷，政策支持力度持續加大。
2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，此后多項政策落地。
2018年7月，國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，中國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。
2020年7月，國家藥監局網站發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件，加快新藥上市。
2021年5月，國家醫保局、國家衛健委發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，提升藥品可及性。
2022年2月，國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》(征求意見稿)，鼓勵研究和創制新藥。
2025年7月，國家醫保局、國家衛健委聯合發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》，全鏈條支持創新藥發展。
在梁坤媛看來，十年前的中國醫藥，核心特征是仿制為主和本土市場為主，中國監管體系與國際規則存在明顯脫節。如今，中國醫藥產業的基礎架構已發生根本性重構。
中國醫保研究會公立醫院醫保管理專委會常委、“健康國策2050”創辦人梁嘉琳將中國醫藥產業過去十年的發展總結為三個階段。第一階段是2016年至2020年，藥品審評審批體制改革激活創新藥研發與專利轉化的萬億級市場，使中國從全球創新藥“第三梯隊”躍升至“第二梯隊”，超越日本，齊平歐洲、追趕美國。第二階段是2020至2023年，互聯網、大數據等手段在制藥行業、互聯網銷售行業得到廣泛應用。第三階段是2023年至今，藥品價格治理、醫藥反腐整治等政策倒逼營銷導向企業轉型至質量導向乃至創新導向。
展望未來，中國本土醫藥企業有可能產生萬億市值的跨國藥企嗎？
梁坤媛認為，支撐中國醫藥產業持續發展的核心動能，源于制度牽引、臨床需求與要素能力三者的協同共振。
“在制度層面，藥審改革歷經十年積淀，已形成穩定、透明的政策預期。在需求層面，人口老齡化與慢性疾病負擔日益加重，推動腫瘤、心血管、代謝性疾病等領域對高質量創新藥的需求持續擴張，中國已成為全球相關品種最重要的增量市場之一。在能力層面，2024年在中國登記的臨床試驗數量七千余項，吸引跨國企業將中國納入其早期及關鍵性全球研究布局。”梁坤媛說。
在王景燁看來，中國醫藥產業面臨的機遇與挑戰并存。機遇方面，一是疾病結構和人口老齡化帶來的長期剛需，二是全球創新版圖重構，而中國的臨床試驗成本和效率仍有明顯優勢。
“中國有機會在原創數據平臺、模型和自動化工藝上大膽開拓，如果把藥物研發周期從10―15年壓縮到7―9年是全球共識的目標，那么中國完全可能成為最先在系統層面實現這一目標的市場之一。”王景燁說。
但王景燁也提到，中國醫藥產業仍需面臨同質化和結構性過剩、全球化地緣政治和監管不確定性、基礎研究與長期資本不足等方面的挑戰。
國海證券醫藥首席分析師曹澤運向中新經緯分析道，在工程師紅利下，中國醫藥企業已建立起研究優勢，能夠進行fast-follow(快速跟隨)，并產生了部分first-in-class(首創最佳)新藥。未來，要在全球范圍內產生國際影響力，中國醫藥企業還需要加強臨床開發與商業化能力，打造“研－發－商”全球閉環。
(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：羅琨 李中元
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