21世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道
轉眼間，“科八條”落地即將滿周年。
去年6月19日，證監會發布《關于深化科創板改革 服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》(以下簡稱“科八條”)，明確要“支持具有關鍵核心技術、市場潛力大、科創屬性突出的優質未盈利科技型企業在科創板上市，提升制度包容性”。
隨后，科創板陸續受理了兩家未盈利硬科技企業，但這兩家企業申報的是有營收要求的“標準四”，專為未盈利創新藥企業設立的“標準五”，仍未見“開閘”蹤跡。
今年5月，證監會首席風險官、發行監管司司長嚴伯進明確：“積極穩妥推動科創板第五套上市標準新的案例落地”，再度讓未盈利藥企迎來A股IPO的曙光。
不同于其他硬科技企業，生物藥企，尤其是創新藥企因特殊的行業屬性——產品在上市前需要經過嚴格的實驗過程及審批路徑，往往面臨更長的投入期與更大的不確定性，對資本的依賴程度也更高。
在“科八條”落地一周年之際，監管層重提科創板第五套上市標準，不僅有望加速生物藥企的融資節奏，更將帶動A股估值邏輯轉向“技術含金量”與“商業化前景”的共振。
但由于未盈利藥企的投資風險較高，部分市場人士對于申報企業仍存在顧慮。
科創板標準五“再出發”，該如何平衡風險與包容性？
是否應該進一步明確核心技術標準？
未盈利藥企的IPO究竟會如何推進？
哪些企業有望率先受益于“標準五”重啟？
“新案例”落地的必要性
2019年，科創板的設立與注冊制改革的落地，第五套標準開創新地允許“0 營收”企業上市，不僅大大縮短了企業資本化周期，也推動了生物醫藥一級市場投資的繁榮。
期間，合計有 20 家未盈利藥企采用“第五套標準”在科創板上市。站在六年后回望，這些企業為中國生物醫藥的產業做出了貢獻。
截至目前，這20家公司中，已有19家公司自研的45款藥品/疫苗獲批上市，20家公司已全部實現核心產品的上市或上市申請獲受理。
2018年以來，科創板第五套標準上市公司累計推出20款國家1類新藥，其中，今年以來共獲批5款，分別為神州細胞的安佑平?（菲諾利單抗）、艾力斯的艾瑞凱?(枸櫞酸戈來雷塞片)、、邁威生物的邁粒生?（注射用阿格司亭α）、澤璟制藥的澤普平?（鹽酸吉卡昔替尼片）、海創藥業的海納安?（氘恩扎魯胺軟膠囊）。
在新藥上市申請受理一端，科創板第五套標準公司亦佳音不斷。
5月23日，智翔金泰宣布GR2001注射液的國內上市申請已獲受理，其另一款產品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。
盟科藥業的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風疫苗等產品的上市申請也均于年內獲得國家藥監局的受理。
在海外市場上，迪哲醫藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國 FDA 受理并取得優先審評資格。
“科創板第五套上市標準的設立，為我國創新生物醫藥企業提供了一個廣闊的融資發展平臺，打通了科創金融堵點，支持了更多創新藥企更快推進研發項目，更早地將創新藥物推向市場，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案,實現社會效應和經濟回報雙豐收。”艾力斯相關負責人受訪表示。
神州細胞副總經理、董秘唐黎明也對記者說道：“神州細胞，是科創板第五套制度的受益者。2020年6月我們科創板上市時，還沒有一個產品上市，因為生物醫藥是一個長周期的行業，借助IPO募集的資金，我們持續投入研發，最終在2021年實現了首款產品的上市。科創板，讓我們實現了發展的良性循環。”
站在當前的時間節點，重啟“第五套標準”上市恰逢其時。
一方面，受融資環境變化、集采、行業監管加碼等因素影響，生物醫藥產業遭遇寒冬，不少藥企面臨挑戰。
另一方面，隨著技術進步與出海加速，國內生物醫藥產業也需要持續豐富供給、 加速構建全球競爭力，在重構的全球醫藥產業鏈中爭奪話語權。而這背后，自然也離不開資本市場的支持。
“更為開放的資本市場將會為創新藥行業的發展注入更多活水動力，讓更多創新藥行業獲得發展所需資金，從而加速科技成果轉化為商業化產品，進一步提升國內生物醫藥產業的競爭力。”艾力斯相關負責人受訪表示。
如何平衡風險與包容性？
此前，部分申報“第五套標準”的藥企在市場引發爭議，其中最主要的探討在于“如何辨別申報企業是真正有開創性研發成果的創新，還是’偽創新’”。
因此，市場認為，應該對第五套標準進一步加碼。
當前，?科創板第五套上市標準的核心指標為：?預計市值不低于人民幣40億元；主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。
醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。
而對于如何判斷“市場空間大”、“階段性成果”、“具備明顯的技術優勢”等，部分市場人士認為應該進一步明確。
比如將準入門檻從”核心產品進入II期臨床”提升至"至少完成III期臨床或即將獲批"；引入BD作為商業化能力佐證等。
南開大學金融發展研究院院長田利輝便對此建議：“可以從升級技術門檻方面進行優化，比如要求Ⅲ期臨床+商業化路徑明確，聚焦全球首創。而且，應該要求差異化信息披露，考慮臨床進展、管線數據等披露，同時要約束減持。此外，也需提升風險定價機制。”
不過，也有市場人士認為，進一步提高標準不一定能提升效率，反而可能“矯枉過正”，背離資本市場支持科技創新、服務生物醫藥產業發展的初衷。
“不管是臨床二期、三期，還是BD交易，其實都沒有辦法完全保證確定性。如果用這些標準去評價一家企業的好壞，是有失偏頗的。從跨國企業的各類 BD 交易來看，’看走眼’的比比皆是，這并不能意味著產品一定能成功。萬一最終失敗了，那這家企業到底是好企業還是壞企業呢？”唐黎明說道。
唐黎明進一步表示：“藥這個行業，周期長，充滿了各種各樣的不確定性，并且行業是動態發展的，很難以當下的得失去評價某個企業。從監管的角度，應該建立合理的審評機制，但不能過度依賴外部第三方的標準。”
前資深投行人士王驥躍也認為：“評價指標可能不宜明確化和細化，這塊本來是個實質判斷的事情，一旦明確為條條杠杠，那企業就會對著這條線去做。上市是水到渠成的事情，是企業發展到一個階段自然而然的事，而不應該成為企業發展的目標。”
在王驥躍看來，交易所和證監會在尋求優質公司上A股，重點是質量，申報第五套標準的企業，并不是簡單符合財務/市值指標就可以上市。
商業化已在途
對于申報第五套標準的企業來說，商業化是繞不開的話題——商業化兌現能力直接影響著企業二級市場估值。
2024年修訂的《科創屬性評價指引》，新增發明專利"產業化"的要求，提高了營業收入復合增長率，更加強調科創板企業的科技創新能力和科技成果轉化能力。
目前，20家第五套標準上市的企業中，大部分已經實現了商業化落地，三分之一實現盈利摘“U”。
2024年，第五套公司合計實現營業收入142.10億元，同比增長44.17%，4家營收超10億元，4家有望在今明兩年突破營收10億元。2025年一季度，這批企業經營表現延續向好趨勢，營業收入分別續增16.82%、29.27%，虧損面進一步收窄。
較典型的如艾力斯，已經連續4年盈利，且業績增長迅猛——2024年公司營業收入突破35億元，實現歸母凈利潤14.3億元。
“通過IPO融資，為我們自主創新提供了資金支持，有效推動了伏美替尼臨床研發以及其適應癥拓展的速度。同時，伏美替尼于2021年3月正式商業化后，公司進一步完善市場銷售推廣策略，充分挖掘伏美替尼的臨床優勢，進行專業化、差異化的學術推廣模式。此外，我們積極探索國際化合作新模式，公司在2021年實現了伏美替尼的海外授權。”艾力斯相關負責人說道。
結合自身的經驗來看，該負責人認為，未盈利生物醫藥企業要獲得持續造血能力的關鍵還是在于專注主營業務、專注自主創新以及積極探索國際化合作新模式，從而構建公司的差異化競爭優勢。
神州細胞也在2024年首次實現盈利，營業收入突破25億元。
唐黎明告訴記者，長期的研發投入是公司商業化落地的核心驅動力，“我們每年投入研發的資金在10億元左右，后續我們還會持續進行大規模的研發創新，因為只有持續的研發投入，才能保證中期、長期的產品上市。”
在其看來，要推動藥企實現商業化落地，必須要有高質量的研發和有特色的產品，“什么樣的產品才是好產品，我認為有三點，一是市場需求大，二是針對當前的市場需求，目前上市的產品還存在一些不足的地方。三從企業的角度看，要針對這個市場開發出能夠彌補現有產品不足的產品，這才算是有特色的產品，這樣企業的商業化一定會成功。”
哪些企業有望率先受益？
隨著重啟科創板第五套標準的“呼聲”漸盛，哪些企業有望率先受益，成為行業關注的焦點。
截至目前，科創板第五套標準在審企業還有5家，其中，進程最快的是思哲睿和必貝特，二者均已提交注冊。另外三家——北芯生命、禾元生物、恒潤達生均進入到已問詢階段。
行業普遍認為，科技創新能力強、產品市場潛力大的企業有望率先受益。
“有市場影響力、有行業地位、有突出技術成果的企業，不會因為沒盈利而成為公司上市的障礙。”王驥躍說道。
艾力斯相關負責人也指出：“對于未盈利企業而言，科創板第五套上市標準既是機遇也是挑戰。機遇在于為優質的硬科技企業提供了資本市場的入場券，使企業能夠獲得資金支持，從而加速科技成果的轉化。挑戰在于企業需要在未盈利的情況下，證明公司的硬科技實力和未來市場發展的空間。”
“對于后續想要申報第五套標準上市的未盈利企業，既要抓住政策機遇，同時也要做好充足的準備，堅持創新驅動發展，持續強化核心技術優勢，才能在長期市場競爭中行穩致遠。”艾力斯相關負責人進一步補充道。
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